泽妥珠单抗(Zenocutuzumab)目前是否已经正式上市

泽妥珠单抗（Zenocutuzumab）是一种靶向HER2/HER3的双特异性抗体药物，由荷兰生物制药公司Merus开发。它主要用于治疗携带NRG1基因融合的实体瘤患者，尤其是非小细胞肺癌（NSCLC）和胰腺导管腺癌（PDAC）等晚期恶性肿瘤。NRG1融合是一种罕见但强驱动性的基因异常，传统治疗手段往往疗效有限，因此泽妥珠单抗作为首个系统性治疗该突变的药物，在临床研究中备受关注。

截至目前，泽妥珠单抗已经于2024年12月获美国FDA加速批准上市，用于治疗既往接受系统治疗后病情仍进展、并携带NRG1融合的晚期非小细胞肺癌和胰腺癌成人患者。其获批依据是II期eNRGy临床研究的结果，在这项研究中，患者显示出不错的缓解率和病情控制时间，成为NRG1融合肿瘤治疗中的一个重要突破。

泽妥珠单抗的治疗机制基于其高选择性抑制HER2与HER3的信号传导通路，从而有效阻断由NRG1融合驱动的肿瘤生长。这种创新机制也使其成为全球首个专门针对HER3及NRG1融合开发的双抗类靶向药。根据公开临床数据显示，泽妥珠单抗在部分晚期患者中产生了客观缓解，副作用多为可控的轻中度胃肠道不适与疲劳。

不过，目前泽妥珠单抗尚未在中国大陆或其他多数国家正式上市，国内尚未有NMPA（国家药监局）批准的上市信息，患者如有用药需求，只能通过境外医疗、临床试验或跨境购药等方式获取。随着国际上市的推进和更多临床数据的积累，未来该药有望在更多国家获得批准，特别是对于NRG1融合携带者而言，这将是一次重要的靶向治疗新选择。

参考资料：https://www.drugs.com/