欧贝妥基奥仑赛（Aucatzyl）是新药吗？目前是否已获批上市？

欧贝妥基奥仑赛（Aucatzyl，通用名：obecabtagene autoleucel，obe-cel）是一种新型的CAR-T细胞免疫疗法，专门针对CD19抗原，主要用于治疗复发或难治性成人B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。

Aucatzyl于2024年11月获得美国FDA批准上市，成为美国批准的第五款CD19 CAR-T疗法。其批准基于FELIX临床试验的结果，在65名可评估疗效的患者中，63%的患者达到了总体完全缓解（OCR），包括51%的完全缓解（CR）和12%的带有部分血液学恢复的完全缓解（CRi）。此外，42%的患者在3个月内达到了完全缓解，中位缓解持续时间为14.1个月。

Aucatzyl的设计特点包括较快的靶点解离速率，这有助于减少T细胞的过度激活，降低副作用的发生率。与其他CAR-T疗法相比，Aucatzyl的安全性更高，且不需要实施风险评估缓解策略（REMS）。然而，仍需警惕细胞因子释放综合征（CRS）、免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）等不良反应。

目前，Aucatzyl尚未在中国大陆获得上市批准。根据公开资料，药明巨诺公司已于2023年11月8日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市的CD19靶向CAR-T产品“纳基奥仑赛注射液”，用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。未来，Aucatzyl是否在中国上市仍需等待相关监管部门的审评结果。

参考资料：https://www.drugs.com/