盐酸普拉克索/普拉克素（Pramipexole）片的说明书简介及上市情况

一、名称：盐酸普拉克索片、Pramipexole

二、适应症：

普拉克索（Pramipexole）适用于治疗特发性帕金森病（PD）的体征和症状，单独使用（不含左旋多巴[levodopa]）或与左旋多巴联合使用，即在整个病程中，尽管到了晚期，左旋多巴的作用逐渐消失或变得不一致，治疗效果出现波动（剂量结束或“开-关”波动）。

普拉克索还适用于中度至重度特发性不宁腿综合征的症状治疗，剂量最高可达0.54毫克碱（0.75毫克盐）。

三、用法用量：

对于帕金森病，起始剂量为一天三次一片0.088毫克的速释片或一天一次一片0.26毫克的缓释片。剂量应每五至七天增加一次，直到症状得到控制，且不会引起不可耐受的副作用。每日最大剂量为三片1.1毫克的速释片或一片3.15毫克的缓释片。患者可以在一夜之间从速释片转换到缓释片，但剂量可能需要根据患者的反应进行调整。肾脏有问题的患者必须减少服用普拉克索的次数。如果因任何原因停止治疗，剂量应逐渐减少。

对于不宁腿综合征，普拉克索速释片应每天服用一次，在睡前两到三小时服用。推荐的起始剂量为0.088毫克，但是，如果需要，可以每四至七天增加一次，以进一步减轻症状，最大剂量为0.54毫克。应在三个月后评估患者的反应和进一步治疗的需要。缓释片剂不适用于不宁腿综合征。

普拉克索片剂应用水吞服。缓释片剂不得咀嚼、分割或压碎，应在每天大约相同的时间服用。

四、不良反应：

在普拉克索的临床研究中，普通的副作用包括头痛、周围水肿、痛觉过敏(身体疼痛)、恶心和呕吐、镇静和想睡、减少食欲和后续失重、直立性低血压、失眠、幻觉、抽搐、扭曲或其他不寻常的身体动作、不寻常的疲劳或虚弱。

五、供应和储存：

密封，30°C 以下避光保存。请置于儿童伸手不及处。

六、禁忌：

对活性物质或及其任何赋形剂过敏的患者禁用。

七、作用机制：

普拉克索中的活性物质Pramipexole是一种多巴胺激动剂（一种模仿多巴胺作用的物质）。多巴胺是大脑中控制运动和协调部分的信使物质。在帕金森病患者中，产生多巴胺的细胞开始死亡，大脑中多巴胺的数量减少。然后，患者失去了可靠地控制其运动的能力。普拉克索像多巴胺一样刺激大脑，因此患者可以控制自己的运动，并减少帕金森病病的症状和体征，如颤抖、僵硬和运动缓慢。

普拉克索对不宁腿综合征的作用方式还不完全清楚。这种综合征被认为是由多巴胺在大脑中的工作方式问题引起的，普拉克索可以纠正这种问题。

八、上市情况：

1997年七月，美国批准上市出售，商品名为MIRAPEX；同年19月，欧盟批准上市出售，以商品名Sifrol在一些地区销售（德国、芬兰、瑞典、荷兰和丹麦）；1998年二月，英国批准上市，商品名为Mirapexin。2019年10月，中国批准上市，商品名为Sifrol/森福罗。

参考资料：https://en.wikipedia.org/wiki/Pramipexole