在新诊断的FLT3-ITD阴性急性髓细胞白血病的奎扎替尼的3期QuANTUM-Wild试验中

在新诊断的FLT3-ITD阴性急性髓细胞白血病（AML）患者中，奎扎替尼（Quizartinib）的3期量子野生（QuANTUM Wild）试验正在进行，这是一项令人期待的研究，旨在评估该药物联合化疗是否能够延长这类患者的总生存期（OS）。尽管FLT3-ITD阳性患者的预后相对较差，FLT3野生型患者的生存期虽然相对较好，但仍然需要进一步的改善和创新治疗策略。

这一研究的背景来源于先前的2期QUIWI试验（NCT04107727），该试验初步结果显示，奎扎替尼联合7+3化疗的患者与单独接受安慰剂加7+3化疗的患者相比，总体生存期有显著改善。具体数据显示，接受奎扎替尼治疗的患者死亡风险降低了37%（风险比HR为0.63，95%置信区间[CI]为0.44-0.91，双侧P值为0.0121）。这些数据为即将展开的QuANTUM Wild试验奠定了基础，并为临床应用提供了理论支持。

QuANTUM Wild试验旨在比较奎扎替尼联合化疗与安慰剂联合化疗的疗效。符合条件的患者将被随机分配为三组：一组接受奎扎替尼与7+3化疗的联合治疗，随后进入奎扎替尼维持治疗；第二组则接受安慰剂与7+3化疗的联合治疗，进入维持治疗；第三组在诱导和巩固期间接受奎扎替尼与7+3化疗，而在维持阶段则采用安慰剂。这种设计不仅帮助研究者评估奎扎替尼的疗效，同时也可确保不同治疗方案之间的比较公正合理。

在这项研究中，总生存率作为主要终点，是评估治疗效果的核心指标。此外，研究还设定了一些次要终点，包括无事件生存期、完全缓解持续时间（CR）、无复发生存期、CR率、具有最小或可测量残留疾病阴性的CR以及相关的安全性评估。Olivia进一步强调，关键的探索终点包括综合CR率、患者报告的结果以及生物标志物的评估，这些都将为深入理解该药物在特定患者群体中的作用机制提供重要依据。

为了确保试验的科学性和有效性，研究设定了一系列入学标准。参与者必须年龄在18至70岁之间，ECOG表现状态为0至2。唯一允许的AML先前治疗方法包括白细胞分离术，用于治疗高白细胞增多症。此外，对于中枢神经系统白血病的患者，可以接受头颅放疗、预防性鞘内化疗以及生长因子/细胞因子支持等。

2024年12月，第一三共公司宣布第一名患者已在QuANTUM Wild试验中开始服用相关药物，标志着这一重要研究的正式启动。预计目标登记人数为700名患者，研究的初步完成时间预计为2030年6月。通过广泛的全球招募以及严谨的试验设计，该研究有望产生重要的临床数据，为新诊断的FLT3-ITD阴性AML患者提供更有效的治疗方案。

参考资料：https://www.onclive.com/view/dr-olivia-on-the-phase-3-quantum-wild-trial-of-quizartinib-in-newly-diagnosed-flt3-itd-negative-aml