TAR-200膀胱内治疗系统或将改变高危NMIBC患者治疗格局

2025年4月26日，强生公司公布了其正在进行中的2b期SunRISe-1研究中第二队列的最新临床数据，重点评估TAR-200在高危非肌层浸润性膀胱癌（HR-NMIBC）患者中的单药疗效与安全性。这一研究结果首次在2025年美国泌尿外科学会（AUA）年会的“泌尿科重大临床试验”主题会议上被广泛讨论，引发了业内对该创新治疗系统的高度关注。

TAR-200是一种新型的膀胱内药物持续释放装置，通过局部植入的方式，在膀胱内持续释放吉西他滨，维持较长时间的药物浓度，从而实现更强的抗肿瘤效果。与传统化疗相比，这种方法不仅避免了全身毒副反应，还能通过局部高效治疗延长缓解时间。TAR-200的植入过程简便快捷，可在门诊进行，耗时仅数分钟且无需麻醉，为不适合手术的老年患者提供了可行的替代方案。

本次研究聚焦于BCG免疫治疗失败，且不适合或不愿接受根治性膀胱切除手术的HR-NMIBC患者。第二队列共纳入85名伴或不伴乳头状肿瘤的原位癌（CIS）患者，他们接受TAR-200单药治疗。研究的主要终点为任何时间点上的完全缓解（CR）率。结果显示，82.4%的患者在接受治疗后达到完全缓解（95%CI：72.6%-89.8%），即膀胱内未检测到癌细胞。这一结果表明TAR-200具有显著的抗肿瘤活性，为该类难治性膀胱癌患者带来新的治疗希望。

更令人鼓舞的是，TAR-200的治疗效果在时间上也表现出较好的持久性。研究数据显示，超过一半（52.9%）的完全缓解患者在一年后仍维持无癌状态，而中位缓解持续时间（DOR）为25.8个月（95%CI：8.3个月至未估计上限），部分患者甚至超过两年未出现复发。此外，截至第12个月，86.6%的患者未接受膀胱切除手术，这对于那些希望保留膀胱的患者而言，无疑具有重要意义。

安全性方面，TAR-200同样表现出良好的耐受性。研究中83.5%的患者出现与治疗相关的不良事件（TRAE），其中绝大多数为轻度的泌尿系统症状，如膀胱刺激或轻微不适。仅有12.9%的患者报告3级以上不良反应，严重不良事件的发生率为5.9%，而因不良事件终止治疗的比例仅为3.5%，且未报告任何治疗相关死亡。这些数据表明，TAR-200不仅疗效突出，同时安全性也在可接受范围内。

总的来看，TAR-200为BCG治疗失败后无其他治疗选择的HR-NMIBC患者提供了一种全新的非手术治疗方案，其在缓解率、持续缓解时间及保膀胱率方面均表现亮眼。随着更多临床数据的积累，TAR-200有望成为未来标准治疗的重要组成部分，尤其对于不适合接受膀胱切除的老年患者而言，其潜在价值不可忽视。

参考资料：Jacob, J., et al. TAR-200 monotherapy in patients with bacillus Calmette-Guérin–unresponsive high-risk non–muscle-invasive bladder cancer carcinoma in situ: 1-year durability and patient-reported outcomes from SunRISe-1. 2025 American Urological Association Annual Meeting. April 26, 2025.