美国FDA批准新型免疫治疗药物派安普利单抗（Penpulimab）用于复发性鼻咽癌

2025年4月23日，康方生物（Akeso Biopharma）宣布，其开发的免疫疗法Penpulimab-kcqx（也称为AK105）获得美国FDA的批准，用于治疗复发性或转移性非角化性鼻咽癌（NPC）成人患者。该药物可联合顺铂或卡铂和吉西他滨用于一线治疗，或作为单药治疗用于铂类化疗及其他治疗后病情进展的转移性鼻咽癌患者。这一批准为美国的晚期鼻咽癌患者提供了一种新的治疗选择。

Penpulimab-kcqx是一种PD-1抑制剂，属于免疫检查点抑制类药物。此前，Penpulimab-kcqx已在中国获批用于晚期鼻咽癌的治疗，并且已经在该地区证明了其有效性。FDA的此次批准使得这一创新治疗方案能够为美国患者提供帮助，特别是对于那些在传统化疗后病情复发或转移的晚期患者，Penpulimab-kcqx无疑提供了一个新的希望。

根据AK105-304临床研究（NCT04974398）结果，Penpulimab-kcqx与顺铂或卡铂和吉西他滨联合使用时，能够显著提高复发性或转移性鼻咽癌患者的治疗效果。这项随机、双盲的多中心临床试验包含了291名患者，结果显示，接受Penpulimab-kcqx联合治疗的患者无进展生存期（PFS）中位数为9.6个月，显著优于安慰剂组的7.0个月（风险比为0.45）。该结果表明，Penpulimab-kcqx联合化疗能够有效延缓肿瘤进展，给患者带来更多的生存希望。

此外，在AK105-202研究（NCT03866967）中，Penpulimab-kcqx作为单药治疗，针对那些在铂类化疗和其他治疗后病情进展的鼻咽癌患者，展示了不错的疗效。该研究共纳入125名患者，研究结果表明，Penpulimab-kcqx的客观缓解率（ORR）为28%，部分患者能够维持长期缓解状态，且治疗持续时间不等。尽管部分患者发生了免疫介导的副作用，如肺炎、结肠炎等，但大部分副作用均为轻度或中度，能够控制。

在安全性方面，Penpulimab-kcqx联合顺铂或卡铂和吉西他滨治疗时，最常见的不良反应包括恶心、呕吐、疲劳、皮疹等。这些副作用大多为轻至中度，患者可在医生指导下进行管理。对于单药治疗，最常见的副作用为甲状腺功能减退和肌肉骨骼疼痛。尽管少数患者经历了严重的不良反应（如肺炎、感染性休克等），但总体来说，Penpulimab-kcqx的安全性仍然处于可接受范围。

FDA对Penpulimab-kcqx的批准意味着患者在接受传统治疗无效后，将拥有更多选择。该药物为晚期鼻咽癌患者带来了新的治疗希望，尤其是那些不能承受传统治疗或病情无法得到控制的患者。随着临床数据的进一步积累，Penpulimab-kcqx有望成为鼻咽癌治疗领域的重要突破。

参考资料：FDA approves penpulimab-kcqx for non-keratinizing nasopharyngeal carcinoma. FDA. April 23, 2025.Accessed April 24, 2025.