Imaavy（nipocalimab-aahu）的说明书

一、通用名称：Imaavy、nipocalimab-aahu

二、适应症：

Imaavy（nipocalimab-aahu）适用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）或抗肌肉特异性酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性的12岁及以上成人和儿童患者的全身性重症肌无力（gMG）。

三、用法用量：

1、推荐的疫苗接种：在开始免疫接种前，根据免疫指南评估是否需要接种适龄疫苗。由于Imaavy会导致IgG水平短暂下降，因此不建议在使用Imaavy治疗期间接种活疫。

2、推荐剂量：给药前稀释本品。仅通过静脉输注给药。Imaavy的推荐初始剂量为30 mg/kg，通过静脉输注至少30分钟给药一次。初始剂量后两周，通过静脉输注至少15分钟，给予15mg/kg的维持剂量。此后每两周继续维持剂量。如果错过了预定的输注预约，应尽快给予维持剂量的Imaavy。此后每两周恢复给药一次。

3、制备和给药说明：给药前，按照以下说明用0.9%氯化钠注射液稀释Imaavy单剂量小瓶。对于体重40kg或以上的患者，总给药量为250mL；对于12岁或以上且体重小于40kg的患者，总给药量为100mL。

四、不良反应：

在Imaavy的临床研究中，常见的不良反应可能包括呼吸道感染、外周水肿和肌肉痉挛。

五、供应和储存：

Imaavy注射液是一种无菌、不含防腐剂、无色至微褐色、澄清至微乳白色的溶液，稀释后可用于静脉注射。Imaavy采用纸盒包装，每盒包含一个单剂量小瓶，300mg/1.62mL（185mg/mL）、1200mg/6.5mL（185mg/mL）；将小瓶冷藏在2°C至8°C（36°F至46°F）的原纸盒中，以避免光照，直到使用时。不要冻结。不要摇晃。

六、禁忌：

对nipocalimab或Imaavy中的任何辅料有严重过敏反应史的患者禁用Imaavy，反应包括过敏反应和血管性水肿。

七、作用机制：

xa0xa0xa0Nipocalimab-aahu是一种结合新生儿Fc受体（FcRn）的人IgG1单克隆抗体，导致循环IgG水平降低。Imaavy通过降低免疫球蛋白G（IgG）抗体的有害水平来改善重症肌无力症状和日常功能。Imaavy通过阻断受体FcRn来发挥作用，这种受体增加了IgG抗体的分解，因此对神经系统造成损害的IgG抗体较少。

八、药物相互作用：

Imaavy与结合人类新生儿Fc受体（FcRn）的药物（如免疫球蛋白产品、单克隆抗体或含有IgG亚类人类Fc结构域的抗体衍生物）同时使用可能会降低全身暴露并降低此类药物的疗效。密切监测与人类新生儿Fc受体结合的药物的有效性降低。当同时长期使用此类药物对于患者护理至关重要时，应考虑停用Imaavy，并使用替代疗法。

参考资料：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=8886274c-f2b2-48af-85c1-2f90bfe304b8