FDA加速批准Voceryq：首款质粒DNA免疫疗法用于成人复发性呼吸道乳头状瘤病

　　复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP）由HPV-6、HPV-11持续感染引起，乳头状瘤长在喉部、声带等呼吸道黏膜上。虽然属于良性病变，但疣体反复增生会导致声音嘶哑、气道狭窄，严重时会妨碍呼吸。传统治疗只能靠手术清除可见病灶，病毒潜伏在黏膜中，复发率很高；很多患者一年要接受多次手术，反复操作还可能造成永久性声带损伤。

　　2026年10月30日，FDA加速批准Inovio Pharmaceuticals研发的Voceryq，用于成人RRP，以降低乳头状瘤的手术切除频次。这是美国首款获批的质粒DNA免疫疗法。

　　Voceryq由两种质粒DNA组成：一种编码HPV-6、HPV-11抗原，另一种编码免疫增强因子IL-12。药物通过CELLECTRA 5PSP电穿孔设备肌内注射，帮助质粒进入细胞，诱导针对感染细胞的特异性T细胞免疫应答。治疗前需先手术清除肉眼可见病灶，随后按9周周期给药，药物本身不直接切除已有疣体。

　　本次获批基于RRP-001开放标签临床研究。疗效分析人群共26例，治疗前一年平均接受约4.5次手术；治疗后随访12个月，27%的患者一整年未再接受乳头状瘤切除手术，整体手术频次下降，但并非所有患者都能实现免手术。

　　Voceryq仅适用于成人，不用于儿童RRP；属于加速批准，企业仍需完成确证性临床试验来验证长期临床获益。治疗不能替代手术，部分患者仍可能需要外科干预。常见不良反应包括注射部位疼痛、红肿，以及疲劳、头痛、头晕、恶心等，多数以轻中度为主。

　　这款药把RRP治疗思路从“不断切病灶”推进到“调控病毒相关免疫”，是机制层面的新尝试；但它不是根治手段，当前定位是减少手术负担、争取更长无手术间隔。