艾基维仑赛（Idecabtagene vicleucel）的简介及上市情况

一、通用名称：Idecabtagene vicleucel静脉输注混悬液

商品名称：Abecma

二、适应症：

艾基维仑赛（Idecabtagene vicleucel）是一种B细胞成熟抗原（BCMA）指导的遗传修饰自体T细胞免疫疗法，用于治疗经过两种或更多种先前疗法（包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38单克隆抗体）后复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）的成年患者。

三、用法用量：

艾基维仑赛是用患者自己的T细胞制备的，这些T细胞是从血液中提取的，并在实验室中经过基因改造。艾基维仑赛只能用于其细胞被用于制造药物的患者。它是作为一个单一的输液到静脉。在使用艾基维仑赛之前，患者应该接受短期化疗，清除现有的白细胞。在输液前，患者会服用扑热息痛和一种抗组胺药，以降低输液反应的风险。

1、白细胞分离术：收集白细胞。

2、制造过程：浸剂是在一个专门的实验室中制造的（大约需要4周）。

3、输注前化疗：患者在艾基维仑赛输注前接受三天的化疗。

4、输注：艾基维仑赛输注在淋巴清除化疗完成后两天进行。它是通过放置在静脉中的导管进行静脉输注的。输注前30至60分钟给予术前用药。

5、监测：为了进行安全监测，患者必须在输注后至少在治疗中心停留7天，并在设施停留2小时内停留4周。

如果患者有以下任何一种情况，输液可能会延迟7天：

1、未解决的严重不良事件(尤其是肺部事件、心脏事件或低血压)，包括之前化疗后的事件；

2、活动性感染或炎性疾病。

四、不良反应：

在艾基维仑赛的临床研究中，最常见的不良反应包括包括CRS、发热、任何感染、发热性中性粒细胞减少症、低丙种球蛋白血症、肌肉骨骼疼痛、低血压、不明病原体感染、疲劳、心动过速、腹泻、恶心、头痛、脑病、呼吸困难和水肿。

五、供应和储存：

艾基维仑赛装在一个或多个输液袋中，袋中含有在5% DMSO中的转基因自体T细胞的冷冻悬浮液。艾基维仑赛的每个输液袋都单独包装在一个金属盒中。艾基维仑赛储存在液态氮的蒸汽相中，并通过液态氮干蒸汽运输器提供，包括50毫升、250ml、500mL输液袋和金属盒；将冷冻的艾基维仑赛储存在液氮的蒸汽相中（≤零下130°C）。输注前解冻艾基维仑赛。

六、作用机制：

艾基维仑赛是一种针对B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体（CAR）阳性T细胞疗法，B细胞成熟抗原在正常和恶性浆细胞表面表达。CAR构建体包括针对抗原特异性的抗BCMA scFv靶向结构域、跨膜结构域、CD3-ζT细胞活化结构域和4-1BB共刺激结构域。抗原特异性激活ABECMA导致CAR阳性T细胞增殖、细胞因子分泌和随后的BCMA表达细胞的溶细胞性杀伤。

七、上市情况：

艾基维仑赛于2021年3月在美国获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准上市，于2021年8月获得欧洲药品管理局（EMA）批准在欧盟使用，商品名为Abecma。

参考资料：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=b90c1fe7-f5cc-464e-958a-af36e9c26d7c##