注射用罗普司亭/罗米司亭的中文相关说明书

一、名称：罗普司亭、Romiplostim

商品名称：Nplate、惠尔凝、Romiplate

其他名称：罗米司亭、AMG531、恩沛板

二、适应症：

1、免疫性血小板减少症（ITP）患者：罗普司亭/罗米司亭（Romiplostim）适用于治疗以下患者的血小板减少症：

（1）对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术反应不足的ITP成年患者；

（2）1岁及以上患有ITP至少6个月的儿科患者，对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术反应不足。

2、急性放射综合征造血综合征患者：罗普司亭可提高急性暴露于骨髓抑制剂量辐射的成人和儿科患者（包括足月新生儿）的存活率。

三、用法用量：

1、推荐剂量：罗普司亭的推荐剂量基于体重，每周皮下注射一次，根据血小板计数反应调整剂量。

（1）ITP患者：罗普司亭的初始剂量为1mcg/kg。根据需要，以1mcg/kg的增量调整罗普司亭的每周剂量，直到患者血小板计数≥50×10^9/L，以降低出血风险；不超过10mcg/kg的最大周剂量。在临床研究中，大多数对罗普司亭有反应的成年患者以2-3mcg/kg的中位剂量达到并维持血小板计数≥50×10^9/L，儿童患者的中位数为5.5mcg/kg。

（2）急性放射综合征造血综合征患者：罗普司亭的推荐剂量为10mcg/kg，皮下注射一次。在怀疑或确认暴露于＞2戈瑞（Gy）的辐射水平后，尽快给药。无论是否可以获得全血细胞计数（CBC），都要使用罗普司亭。根据公共卫生部门提供的信息、生物剂量测定（如有）或临床发现（如呕吐发作时间或淋巴细胞耗竭动力学）估算患者的全身吸收辐射剂量（即辐射暴露水平）。

2、剂量调整：如果患者血小板计数＜50×10^9/L，则将罗普司亭的剂量增加1mcg/kg。如果血小板计数连续2周＞200×10^9/L且≤400×10^9/L，则将剂量减少1mcg/kg。如果血小板计数＞400×10^9/L，则不要给药。继续每周评估血小板计数。血小板计数降至＜200×10^9/L后，以减少1mcg/kg的剂量恢复罗普司亭。

必要时，使用最低剂量的罗普司亭来实现并维持血小板计数≥50×10^9/L，以降低出血风险。如果血小板计数在每周最大剂量为10mcg/kg的罗普司亭治疗4周后没有增加到足以避免临床重要出血的水平，则停止注射罗普司亭。

四、不良反应：

在罗普司亭的临床研究中，成人最常见的不良反应包括头痛、鼻子和喉咙感染以及过敏（超敏）反应，如皮疹、瘙痒和皮下快速肿胀；儿童最常见的不良反应包括鼻子和喉咙感染、流鼻涕、咳嗽、发烧、口腔和喉咙疼痛、腹部疼痛、腹泻、皮疹和瘀伤。罗普司亭经上市后，还出现了红斑性肢痛症、血管性水肿和过敏反应等不良事件。

五、供应与储存：

注射用罗普司亭是一种无菌、无防腐剂的白色固体冻干粉，装在125mcg（微克）、250mcg和500mcg的单剂量小瓶中。将罗普司亭小瓶存放在原始纸箱中2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中，以防止光线照射。不要冻结。

如果需要，未开封的罗普司亭小瓶可以在最高25°C（77°F）的室温下存放在原始纸箱中，最多可储存30天。一旦在室温下储存，不要放回冰箱。如果在30天内未使用，请丢弃罗普司亭。

六、使用限制：

1、罗普司亭不适用于治疗骨髓增生异常综合征（MDS）引起的血小板减少症或ITP以外的任何血小板减少症原因；

2、应仅用于血小板减少程度和临床状况会增加出血风险的ITP患者；

3、不应使用罗普司亭来使血小板计数正常化。

七、作用机制：

罗普司亭是一种血小板生成素受体激动剂，通过c-Mpl激活细胞内转录途径，增加血小板的产生。它的作用也类似于血小板生成素（TPO），一种调节骨髓中血小板生成的内源性糖蛋白激素。

八、用药过量：

接受罗普司亭的患者中有因用药错误导致的用药过量的报告。如果用药过量，血小板计数可能会过度增加，并导致血栓形成/血栓栓塞并发症。在这种情况下，停止使用药物并监测血小板计数。根据剂量和给药建议重新开始使用罗普司亭进行治疗。