Opsynvi（Macitentan and Tadalafil）的疗效怎么样

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Opsynvi（Macitentan and Tadalafil）用于世卫组织功能分级(FC) II-III的成年患者肺动脉高压（PAH，世卫组织I组）的慢性治疗。Opsynvi是一种内皮素受体拮抗剂（ERA）macitentan和磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂Tadalafil的组合。Opsynvi的单个成分均适用于治疗肺动脉高压患者。macitentan降低了临床恶化事件和住院的风险，而Tadalafil提高了运动能力。

Opsynvi的上市批准批准基于来自3 A期DUE试验的数据，该试验比较了Opsynvi与macitentan或Tadalafil单药治疗187例PAH患者（世卫组织FC II-III）的疗效和安全性，这些患者均为初次治疗或服用稳定剂量的ERA或PDE5抑制剂至少3个月。肺血管阻力（PVR）至少为240dyn*s/cm5的患者被随机分配接受Opsynvi（n=108）、macitentan 10mg（n=35）或Tadalafilxa040mg（n=44），每天一次。

主要终点是治疗开始后16周测量的PVR（以几何平均值与基线的比值表示）。研究结果显示，与Macitentan（治疗效果比，-29%[95%CI，-39%，-18%；P<0.0001]）和他达拉非（治疗效果率，-28%[95%CI，-36%，-20%]；P<0.0001]）相比，Opsynvi治疗导致PVR的降低在统计学上显著更大，即Opsynvi可显著降低PVR。这种效应在初次接受治疗的患者以及之前暴露于ERA或PDE5抑制剂的患者中是一致的。

Opsynvi最常见的不良反应包括水肿/液体潴留、贫血和头痛/偏头痛。Opsynvi的处方信息包括关于胚胎-胎儿毒性风险的方框警告。