Opsynvi（Macitentan and Tadalafil）是什么药

Opsynvi（Macitentan and Tadalafil）是一种内皮素受体拮抗剂（ERA）和磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂组合，用于治疗肺动脉高压（PAH）。Opsynvi包含两种以前批准的药物的组合。Macitentan（马昔腾坦）最初以商品名Opsumit获得批准，Tadalafil最初以商品名Adcirca获得批准，作为治疗肺动脉高压的单一疗法（PAH，世卫组织第I组）。

Opsynvi主要适用于世界卫生组织功能分级（FC）II-III的成年患者肺动脉高压(PAH，世卫组织I组)的慢性治疗。肺动脉高压是一种罕见的、进行性和危及生命的血管疾病，其特征是小肺动脉收缩和肺循环血压升高，最终导致右心衰竭。Opsynvi中的Macitentan致力于降低临床恶化事件和住院的风险，而Tadalafil致力于提高运动能力。

美国食品药品监督管理局（FDA）对Opsynvi的批准是基于关键的3期DUE研究的结果，其中Opsynvi在16周后显示出比Macitentan或Tadalafil单药治疗更大的肺血管阻力（PVR）降低。Opsynvi片剂的形式提供，可用于每日一次口服，剂量由医生提供，可与食物一起服用，也可不与食物一起服用。

由于存在胚胎-胎儿毒性的风险，Opsynvi产品标签上带有方框警告。对于所有女性患者，Opsynvi只能通过一个名为“含Macitentan产品风险评估和缓解策略（REMS）”的限制性计划获得。