图卡替尼/妥卡替尼预计将在中国何时亮相

图卡替尼/妥卡替尼（Tucatinib），是近期备受关注的一款创新药物。它在治疗HER2+晚期乳腺癌并发脑转移方面取得了令人瞩目的成效。但遗憾的是，截止到2024年4月中旬，这款药物还未在中国市场正式上市。任何新药在中国的上市，都必须经过国家药品监督管理局的严格审批。希望在不久的未来，这款具有革命性的药物能够获得中国监管机构的批准，从而为更多HER2+晚期乳腺癌患者带去新的治疗选择和生活的希望。

在一项规模宏大的随机双盲、安慰剂对照的临床试验中，研究人员发现，将图卡替尼与曲妥珠单抗和卡培他滨联合使用，可以使得高达60%的难治性、转移性或晚期无法手术的HER2阳性乳腺癌患者（包括那些已经发生脑转移的患者）产生显著的临床反应。正因如此，图卡替尼联合曲妥珠单抗和卡培他滨的治疗方案，在先前基于抗HER2的治疗方案失败后，于2020年在美国获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗晚期或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者。

值得一提的是，与传统的单克隆抗体不同，图卡替尼具有穿越血脑屏障的能力，这或许正是它在治疗那些对抗HER2单克隆抗体治疗难以奏效的脑转移瘤方面表现出色的原因。到了2023年，图卡替尼的治疗适应症进一步扩大，与曲妥珠单抗联合使用，被用于治疗那些难治性HER2阳性的晚期无法手术的转移性结直肠癌。