达沙替尼(Dasatinib)详细说明书

一．适应症和用法

达沙替尼是一种激酶抑制剂，用于治疗

•新诊断的费城染色体阳性(Ph+)慢性髓性白血病(CML)慢性期成人。

•患有慢性、加速或骨髓或淋巴母细胞期Ph+ CML的成人，对先前的治疗(包括伊马替尼)有耐药性或不耐受性。

•患有费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ ALL)的成人，对既往治疗有抵抗或不耐受。

•慢性期Ph+ CML的1岁及以上儿童患者。

•新诊断为Ph+ ALL并接受化疗的1岁及以上儿童患者。

•成人慢性期慢粒:100毫克，每日一次。

•成人加速期CML、髓系或淋巴母细胞期CML或Ph+ALL:140mg，每日一次。

•儿科慢性期慢性粒细胞白血病和急性淋巴细胞白血病:起始剂量基于体重。

•口服，随餐或不随餐服用。不要压碎、切割或咀嚼药片。

剂型和强度

片剂:20毫克、50毫克、70毫克、80毫克、100毫克和140毫克。

二．禁忌症

没有。

三．警告和注意事项

•骨髓抑制和出血事件:可能会出现严重的血小板减少症、中性粒细胞减少症和贫血。如果与抑制血小板功能的药物或抗凝剂同时使用，请谨慎使用。定期监测全血细胞计数。如有指示，输血并中断达沙替尼。

•液体滞留:液体潴留，有时很严重，包括胸腔积液。通过支持性护理措施或剂量调整进行管理。

•心血管毒性:监测患者的体征或症状，并进行适当治疗。

•肺动脉高压(PAH):达沙替尼可能会增加发生PAH的风险，这种风险在停药后是可逆的。考虑基线风险，并在治疗期间评估患者的PAH体征和症状。如果PAH被确认，停止达沙替尼。

•QT延长:患有或可能患有QT间期延长的患者慎用达沙替尼。

•严重的皮肤反应:已经报告了严重的皮肤粘膜皮肤病学反应的个别病例。

•肿瘤溶解综合征:肿瘤溶解综合征已有报道。在开始达沙替尼治疗前，保持足够的水合作用并纠正尿酸水平。

•胚胎-胎儿毒性:会对胎儿造成伤害。告知患者对胎儿的潜在生殖风险，并使用有效的避孕措施。

•对儿童患者生长发育的影响:据报道，骨骺延迟融合、骨质减少、生长迟缓和男性乳房发育。监测儿科患者的骨骼生长和发育。

•肝毒性:开始治疗前评估肝功能，之后每月评估一次或根据临床指征进行评估。当与已知与肝功能障碍相关的化疗联合使用时，监测肝功能。

四．不良反应

接受达沙替尼单药治疗的患者中最常见的不良反应(≥15%)包括骨髓抑制、液体潴留事件、腹泻、头痛、皮疹、出血、呼吸困难、疲劳、恶心和肌肉骨骼疼痛。

接受达沙替尼联合化疗的儿科患者中最常见的不良反应(≥30%)包括粘膜炎、发热性中性粒细胞减少症、发热、腹泻、恶心、呕吐、肌肉骨骼疼痛、腹痛、咳嗽、头痛、皮疹、疲劳、便秘、心律失常、高血压、水肿、感染(细菌、病毒和真菌)、低血压、食欲下降、超敏反应、呼吸困难、鼻出血、周围神经病和意识状态改变。

五．药物相互作用

•强CYP3A4抑制剂:可能需要减少剂量。

•强CYP3A4诱导剂:可能需要增加剂量。

•抗酸剂:避免同时给药。

•H2拮抗剂和质子泵抑制剂:避免联合用药。

六．在特定人群中使用

•哺乳:建议女性不要母乳喂养。

达沙替尼国内进口药每盒大概4千左右，进口药每盒2千左右。海外有仿制药，印度和孟加拉有产，每盒大概四五百左右，具体价格可以咨询国内正规海外医药咨询机构。如果想获取更多优质信息可以联系药得，药得会尽全力为您了解到更多海外优质药物。

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