厄达替尼(Erdafitinib)说明书

一．适应症

厄达替尼适用于局部晚期或转移性尿路上皮癌，其具有成纤维细胞生长因子受体-2 (FGFR2)或FGFR3基因改变，并在先前含铂化疗的至少一个疗程期间或之后进展，包括新辅助或辅助含铂化疗的12个月内。

二．剂量和用法

在开始厄达替尼治疗前，确认肿瘤标本中FGFR基因改变的存在。

推荐初始剂量为8毫克口服，每天一次，如果符合标准，剂量增加到每天9毫克。

如果患者在服用厄达替尼后不久呕吐，请不要再服用其他剂量，等到下次预定服药时间再服药。

如果漏服了一剂，在同一天服用错过的剂量，在第二天的固定时间服用下一剂，不要在一天内使用两剂。

三．剂型和强度

片剂:3毫克、4毫克和5毫克。

四．禁忌症

没有

五．注意事项

1.眼部疾病:厄达替尼可导致中心性浆液性视网膜病/视网膜色素上皮脱离(CSR/RPED)。在治疗的前四个月、之后的每三个月以及任何时候对视觉症状进行每月一次的眼科检查。当出现CSR/RPED时，停止厄达替尼，如果在4周内没有解决或严重程度为4级，则永久停止。

2.高磷血症:磷酸盐水平的增加是厄达替尼的药效作用。监测高磷血症，必要时调整剂量。

3.胚胎-胎儿毒性:可造成胎儿伤害。告知患者对胎儿的潜在风险，并采取有效的避孕措施。

六．不良反应

磷酸盐增加(76%)、口腔炎(56%)、疲劳(54%)、肌酐升高(52%)、腹泻(47%)、谷丙转氨酶升高(41%)、碱性磷酸酶增加(41%)、甲松脱(41%)、钠减少(40%)、食欲下降(38%)、白蛋白下降(37%)、味觉障碍(37%)、血红蛋白减少(35%)、干性皮肤(34%)、谷草转氨酶升高(30%)、镁含量下降(30%)、便秘(28%)、干眼症(28%)、手掌-足底红细胞感觉异常(26%)、脱发(26%)、磷酸盐减少(24%)、腹痛(23%)、钙含量增加(22%)、恶心(21%)、肌肉骨骼疼痛(20%)、血小板减少(19%)、白细胞减少(17%)、视力模糊(17%)、甲沟炎(17%)、尿路感染(17%)、钾增加(16%)、体重下降(16%)、发热(14%)、呕吐(13%)、指甲变色(11%)、结膜炎(11%)、口咽疼痛(11%)、血尿(11%)、关节痛(11%)、钠含量下降(16%)等。

七．药物相互作用

中度CYP2C9或强CYP3A4抑制剂:考虑替代药物或密切监测不良反应。

强CYP2C9或CYP3A4诱导剂:避免与厄达替尼同时使用。

中度CYP2C9或CYP3A4诱导剂:将厄达替尼剂量增加至9 mg。

血清磷酸盐水平改变剂:避免在初始剂量调整期前与可能改变血清磷酸盐水平的药物合用。

CYP3A4底物:避免与治疗指数较窄的敏感CYP3A4底物合用。

OCT2基质:考虑替代药物或根据耐受性考虑减少OCT2基质的剂量。

P-gp底物:在施用具有窄治疗指数的P-gp底物之前或之后至少6小时单独施用厄达替尼。

八．在特定人群中使用

哺乳期:建议不要母乳喂养。

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