比美替尼（Binimetinib）的注意事项有哪些

比美替尼（Binimetinib）的临床研究中，出现了新的原发恶性肿瘤、心肌症、静脉血栓栓塞、眼睛毒性、间质性肺病、肝中毒、横纹肌溶解症、出血、胚胎-胎儿毒性等警告与注意事项。停药并在恢复后减少剂量恢复，或根据严重程度永久停用比美替尼。

1、新的原发恶性肿瘤：当比美替尼（Binimetinib）与康奈非尼（encorafenib）联合使用时，可出现皮肤和非皮肤的新的原发性恶性肿瘤，可能包括皮肤鳞状细胞癌和皮肤乳头状瘤。在开始治疗前、治疗期间和停止治疗后监测患者的新恶性肿瘤。

2、心肌症：据报道，在接受比美替尼联合康奈非尼治疗的患者中，心肌病表现为与射血分数有症状或无症状下降相关的左心室功能障碍。在开始治疗前、开始治疗后一个月以及治疗期间每2至3个月通过超声心动图或MUGA扫描评估射血分数。在基线射血分数低于50%或低于机构正常下限（LLN）的患者中，尚未确定比美替尼联合康奈非尼联合用药的安全性。有心血管危险因素的患者在接受比美替尼治疗时应密切监测。

3、静脉血栓栓塞：在临床研究中，接受比美替尼联合康奈非尼治疗的患者发生静脉血栓栓塞（VTE），包括肺栓塞。

4、眼睛毒性：可能包括浆液性视网膜病、视网膜静脉阻塞（RVO）、葡萄膜炎（包括虹膜炎和虹膜睫状体炎）等，每次就诊时评估视觉症状。定期对新的或恶化的视力障碍进行眼科检查，并跟踪新的或持续的眼科检查结果。并且在24小时内对患者报告的急性视力丧失或其他视觉障碍进行眼科评估。

5、间质性肺病（ILD）/肺炎：在BRAF突变阳性黑色素瘤患者中，接受比美替尼联合康奈非尼治疗，0.3%的患者发展为间质性肺病（ILD），包括肺炎。在PHAROS中，接受比美替尼治疗1%的的患者出现肺炎。评估新的或进行性的不明原因肺部症状或可能的ILD的发现。

6、肝中毒：当比美替尼与康奈非尼联合用药时，可能会发生肝毒性，肝功能实验室检查中3级或4级增加的发生率丙氨酸氨基转移酶（ALT）为6%，天冬氨酸氨基转移酶为2.6%，碱性磷酸酶为0.5%。没有患者出现3级或4级血清胆红素升高。在开始接受比美替尼治疗前、治疗期间每月和临床指示时监测肝脏实验室检查。

7、横纹肌溶解症：当比美替尼与康奈非尼联合用药时，可能会发生横纹肌溶解症，实验室检查中血清CPK实验室值升高。在开始比美替尼之前，在治疗期间定期监测CPK和肌酸酐水平，并根据临床指示进行监测。

8、出血：最常见的出血事件是胃肠道出血，包括直肠出血、便血和痔疮出血，临床研究中1.6%的患者在新发或进行性脑转移的情况下发生了致命的颅内出血，还发生了肛门出血和血胸。

9、胚胎-胎儿毒性：根据动物研究结果及其作用机制，孕妇服用比美替尼会对胎儿造成伤害。当在器官发生期间以大于或等于导致暴露量约为人类暴露量的5倍的剂量（推荐临床剂量为45mg，每日两次）给兔子服用比美替尼时，可产生胚胎毒性和流产作用。建议孕妇和具有生殖潜力的女性注意对胎儿的潜在风险。建议有生育潜力的女性在接受比美替尼治疗期间以及最后一次给药后30天内使用有效的避孕措施。

比美替尼原研药还没有国内上市，因此也没有纳入医保范围。在海外出售的比美替尼原研药，规格15mg*84片每盒的价格可能在1万多人民币（受汇率影响价格可能会发生波动），价格比较昂贵。目前还没有比美替尼仿制药生产上市，更多药物资讯及具体价格咨询药得医学顾问。