恩西地平（Enasidenib）上市了吗？

2017年8月1日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准恩西地平（Enasidenib）用于治疗具有特定基因突变的复发或难治性急性髓细胞白血病的成年患者，该药物被批准用于一种伴随诊断，即实时IDH2检测，用于检测急性髓细胞白血病患者IDH2基因的特定突变。恩西地平的商品名为Idhifa，目前还没有在其他地区上市。

恩西地平是IDH2的选择性抑制剂，IDH2是一种线粒体定位酶，参与多种细胞过程，包括缺氧适应、组蛋白去甲基化和DNA修饰。相比之下，IDH2酶的突变形式介导了一种新形态活性，这与DNA和组蛋白超甲基化、基因表达改变和阻止造血祖细胞的细胞分化有关。恩西地平主要靶向突变体IDH2变体R140Q、R172S和R172K，其效力高于野生型酶形式Label。酶的抑制导致2-羟基戊二酸（2-HG）水平降低，并促进髓系细胞的适当分化和克隆增殖。

恩西地平原研药目前还没有在国内上市，也没有进入医保范围。在海外上市恩西地平原研药价格十分高昂，每盒的价格可能在3万人民币左右（受汇率影响价格可能会发生波动）。目前在海外有其他药厂生产的价格较为便宜的恩西地平仿制药，如孟加拉药厂生产的规格50mg*60片每盒的价格可能在4千多人民币左右（受汇率影响价格可能会发生波动），其药物成分与恩西地平原研药的药物成分基本一致。