恩美曲妥珠单抗（Ado-trastuzumab emtansine）上市了吗？

2013年2月，恩美曲妥珠单抗（Ado-trastuzumab emtansine）通过美国食品药品监督管理局（FDA）批准在国内上市，通用名为“Ado-trastuzumab emtansine”，被批准用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌成年人，这些人之前分别或联合接受了曲妥珠单抗和紫杉烷，在临床研究期间被称为T-DM1。随后在同月11月，在英国和欧盟获得批准，以商品名Kadcyla进行出售。

在接受恩美曲妥珠单抗治疗的患者中，与标准治疗相比，存活率有显著提高。关于恩美曲妥珠单抗的安全性，总体副作用被认为是可控的，总体安全性被认为优于其他目前可用的药物。2019年，FDA将恩美曲妥珠单抗批准用于HER2阳性早期乳腺癌（EBC）患者的辅助治疗，这些患者在基于新辅助紫杉烷和曲妥珠单抗的治疗后存在残余浸润性疾病。恩美曲妥珠单抗原研药于2020年通过国家药品监督管理局的批准在中国上市，商品名称为赫赛莱。

在国内上市的恩美曲妥珠单抗已经进入医保范围，仅限符合条件的患者进行报销，规格100mg每盒的价格可能在2万人民币左右，此药属于严管药品。在海外上市恩美曲妥珠单抗原研药有土耳其版、欧洲版，规格100mg每盒的价格可能在3千-8千人民币左右（受汇率影响价格可能会发生波动），国内、外出售的原研药的药物成分基本一致，目前还没有恩美曲妥珠单抗仿制药生产上市。