英非替尼/英菲格拉替尼（Infigratinib）中文说明书

【适应症】

英非替尼/英菲格拉替尼（Infigratinib）是一种靶向性抗肿瘤药物，主要用于治疗成年患有晚期或转移性的胆管癌（CCA）的患者，特别是那些有FGRF2（纤维母细胞生长因子受体2）基因突变或融合的患者。它也可以作为一线治疗选择，或者在其他治疗方法无效或不可耐受时用作二线治疗。

【作用机制】

英非替尼/英菲格拉替尼是一种选择性的FGRF受体抑制剂。它通过抑制FGRF受体2的活性来干扰肿瘤细胞的生长和扩散。FGRF2基因的异常活化与胆管癌的发生和发展密切相关，因此，英非替尼/英菲格拉替尼通过靶向这一信号通路来抑制肿瘤的生长。

【药理学】

英非替尼/英菲格拉替尼是一种口服药物，可迅速吸收。在体内，它通过代谢作用转化为活性代谢物，这一代谢物是其抗肿瘤活性的关键。英非替尼/英菲格拉替尼的主要代谢途径是CYP3A4酶介导的代谢。它的药代动力学特征使其具有可控制的药物浓度，以确保有效抑制肿瘤生长并最小化副作用。

【用量用法】

英非替尼/英菲格拉替尼的建议用量为每日一次，口服，空腹服用，每次40毫克。患者应在每次用药前至少1小时内不进食，然后在至少1小时后才可以进食。治疗应持续，直到患者出现疾病进展或无法耐受的不良反应。剂量的调整可能是必要的，根据患者的耐受性和治疗反应来确定。

【副作用】

英非替尼/英菲格拉替尼的常见不良反应包括但不限于：

1.胃肠道反应：包括恶心、呕吐、腹泻、腹痛和食欲减退。

2.高血压：可能会引发高血压，需要定期监测血压。

3.疲劳：患者可能会感到疲倦和虚弱。

4.肝功能异常：可能导致肝酶升高。

5.骨骼问题：包括骨折和骨密度降低。

6.视觉问题：可能引起眼睛干涩、模糊或其他视觉障碍。

这些不良反应可能需要调整治疗剂量或采取其他干预措施来管理。患者应在治疗期间定期接受医生的监测和评估。

【警告及注意事项】

在使用英非替尼/英菲格拉替尼时，应注意以下事项：

1.肝功能监测：患者在治疗期间应定期监测肝功能指标，特别是肝酶水平。如有必要，应采取相应的干预措施。

2.血压监测：治疗期间应定期监测血压，必要时采取降压措施。

3.骨密度监测：患者可能需要进行骨密度检测，并采取措施预防骨折。

4.视力检查：定期进行眼科检查，以监测视觉问题。

5.孕期禁忌：英非替尼/英菲格拉替尼可能对胎儿有害，孕妇和计划怀孕的妇女应避免使用。

【禁忌症】

英非替尼/英菲格拉替尼在以下情况下禁忌使用：

1.存在对该药物或其任何成分的严重过敏反应。

2.孕妇和哺乳期妇女。

3.严重的肝功能不全。

【药物相互作用】

英非替尼/英菲格拉替尼可能与其他药物发生相互作用，包括但不限于：

1.CYP3A4抑制剂：与CYP3A4抑制剂同时使用可能增加英非替尼/英菲格拉替尼的血浆浓度。

2.CYP3A4诱导剂：与CYP3A4诱导剂同时使用可能降低英非替尼/英菲格拉替尼的血浆浓度。

3.钙通道阻滞剂：与某些钙通道阻滞剂联合使用可能增加心律不齐的风险。

在开始英非替尼/英菲格拉替尼治疗之前，患者应告知医生所有正在使用的药物，包括处方药、非处方药和补充剂。

【特殊人群用药】

1.老年患者：老年患者在使用英非替尼/英菲格拉替尼时可能需要额外的监测和剂量调整，因为他们可能更容易出现不良反应。

2.肝功能受损患者：对于患有轻度到中度肝功能不全的患者，可能需要降低英非替尼/英菲格拉替尼的起始剂量。但对于严重肝功能不全的患者，禁止使用该药物。

3.儿童和青少年：英非替尼/英菲格拉替尼在18岁以下的患者中的安全性和有效性尚未确定。

【上市及价格情况】

英非替尼/英菲格拉替尼目前还没有在国内上市，更不可能纳入医保，患者无法在国内购买，只有通过海外渠道进行购买。国外的英非替尼/英菲格拉替尼只有原研药，只有美国原研药，价格高达二十万左右。