维泊妥珠单抗（POLIVY）的说明书

一、通用名称：维泊妥珠单抗

商品名称：POLIVY

全部名称：泊洛妥珠单抗、polatuzumab vedotin-piiq、注射用维博妥珠单抗、优罗华、保癌宁、

二、适应症：

1、以前未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、未特别指明（NOS）或高级B细胞淋巴瘤（HGBL）：

维泊妥珠单抗（POLIVY）可以与利妥昔单抗产品、环磷酰胺、阿霉素和泼尼松（R-CHP）联合用于治疗之前未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤、未明确说明的或高级B细胞淋巴瘤以及国际预后指数评分为2或更高的成年患者。

2、复发或难治性的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、未特别指明（NOS）：

维泊妥珠单抗联合苯达莫司汀和利妥昔单抗产品适用于在至少两次既往治疗后复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤、未特别指明的成年患者的治疗。

三、用法用量：

1、推荐剂量：

（1）对于先前未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、未特别指明（NOS）或高级B细胞淋巴瘤（HGBL）的患者：

使用维泊妥珠单抗的推荐剂量为1.8mg/kg，与利妥昔单抗产品、环磷酰胺、阿霉素和泼尼松联合使用，每21天静脉输注一次，共6个周期，在泼尼松给药后的第1天，以任意顺序给药维泊妥珠单抗、环磷酰胺、阿霉素和利妥昔单抗产品，泼尼松在每个周期的第1-5天给药。

（2）对于复发或难治性的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、未特别指明（NOS）的患者：

使用维泊妥珠单抗的推荐剂量为1.8mg/kg，与苯达莫司汀和利妥昔单抗产品联合使用，每21天静脉输注一次，共6个周期。在每个周期的第1天，以任意顺序给药维泊妥珠单抗、苯达莫司汀和利妥昔单抗产品。当与维泊妥珠单抗和利妥昔单抗产品一起给药时，苯达莫司汀的推荐剂量为第1天和第2天90mg/m2/天。每个周期的第1天，利妥昔单抗产品的推荐静脉剂量为375mg/m2。

（3）对于所有指定的患者：如果尚未预先用药，至少在服用前30分钟服用抗组胺药和退烧药，以防出现潜在的输注相关反应。如果错过了计划剂量的维泊妥珠单抗，请尽快给药。调整给药时间表，保持两次给药间隔21天。

2、剂量调整：

维泊妥珠单抗的起始剂量为1.8mg/kg，如果出现不良反应，首次剂量减少水平为1.4mg/kg，第二次剂量减少水平为1mg/kg，如果不能耐受1mg/kg，则考虑停止维泊妥珠单抗。如果主要原因是淋巴瘤，可能不需要延迟或减少剂量。

3、推荐的预防性药物：

在使用维泊妥珠单抗治疗期间，预防肺囊虫肺炎和疱疹病毒。对接受维泊妥珠单抗plus R-CHP治疗的中性粒细胞减少症患者，给予预防性粒细胞集落刺激因子(G-CSF)，对于正在接受维泊妥珠单抗加苯达莫司汀和利妥昔单抗产品治疗的中性粒细胞减少症患者，考虑预防性使用G-CSF，对肿瘤溶解综合征风险增加的患者进行肿瘤溶解综合征预防。

四、不良反应：

维泊妥珠单抗会影响血细胞的生成，联合苯达莫司汀和利妥昔单抗最常见的副作用是贫血(红细胞计数低)、血小板减少症(血小板计数低)、中性粒细胞减少症(白细胞计数低)、周围神经病变、恶心、疲劳、腹泻、便秘、脱发和粘膜炎，严重的副作用包括发热性中性粒细胞减少症(伴有发热的低白细胞计数)、发热和肺炎，维泊妥珠单抗不能给严重感染的病人服用。

五、储存：

维泊妥珠单抗是一种注射制剂，在2°C至8°C(36°F至46°F)下冷藏储存在原纸箱中，以避免光照，不要使用超过纸箱上显示的有效期，不要冻结，不要摇晃。如果需要，在稀释前，将未使用的复溶聚乙烯溶液在2°C至8°C(36°F至46°F)下冷藏48小时，或在室温(9°C至25°C，47°F至77°F)下冷藏最多8小时。稀释前累积储存时间超过48小时，丢弃小瓶。

六、特殊人群：

1、女性：由于母乳喂养的儿童可能出现严重的不良反应，建议具有生殖潜力的女性在维泊妥珠单抗治疗期间以及最后一次给药后的3个月内使用有效的避孕措施；在维泊妥珠单抗治疗期间以及最后一次给药后的2个月内不要进行母乳喂养。

xa02、男性：根据遗传毒性研究结果，建议有生殖潜力的女性伴侣的男性在维泊妥珠单抗治疗期间和最后一次给药后的5个月内使用有效的避孕措施。

七、作用机制：

维泊妥珠单抗是一种CD79b导向的抗体-药物缀合物，具有抗分裂B细胞的活性。小分子MMAE是一种抗有丝分裂剂，通过一个可裂解的接头与抗体共价连接。单克隆抗体结合CD79b，一种B细胞特异性表面蛋白，它是B细胞受体的一种成分。在结合CD79b时，维泊妥珠单抗被内化，并且该接头被溶酶体蛋白酶切割以实现MMAE的细胞内递送。MMAE与微管结合，通过抑制细胞分裂和诱导细胞凋亡来杀死正在分裂的细胞。