FDA加速批准RAS抑制剂Daraxonrasib，晚期胰腺癌治疗迎里程碑

　　2026年8月26日，美国FDA提前6.5个月完成审评，批准RAS-GTPase家族抑制剂daraxonrasib（商品名Rasonque）上市，用于转移性胰腺癌成年患者。该药物凭借突破性疗法与孤儿药资质，通过Orbis国际同步审评及RTOR实时肿瘤审评项目加速获批，为预后极差的晚期胰腺癌带来了全新的口服靶向方案。

　　药品基础与适应症

　　该药由Revolution Medicines,Inc.研发，属于口服RAS（ON）多选择性抑制剂，针对胰腺癌高频的RAS突变通路发挥作用，患者无需住院输液，居家口服即可。推荐剂量为300mg每日一次，持续用药至疾病进展或出现不可耐受毒性。本次审批同时纳入加拿大卫生部审评，欧盟及日本机构作为观察员参与，为后续全球申报铺路。

　　在适应症方面，该药覆盖两类人群：一是经至少一轮全身系统治疗后病情进展的患者；二是因身体条件差不适合多药联合化疗的转移性胰腺腺癌患者。值得注意的是，该药无需严格限定RAS G12突变，整体人群均可获益。

　　临床试验数据

　　审批依托全球多中心Ⅲ期RASolute 302试验，共入组500名患者。结果显示，试验组中位总生存期（OS）达13.2个月，较化疗组的6.7个月显著延长，死亡风险下降60%（HR=0.40）；中位无进展生存期（PFS）为7.2个月对比3.6个月（HR=0.49）；客观缓解率（ORR）为30%对比11%。主要终点在突变亚组及全人群中均具统计学显著获益。

　　安全性与临床价值

　　说明书重点警示了皮肤软组织毒性、口腔黏膜炎、腹泻、胃肠道穿孔及间质性肺病风险，并明确禁止孕期使用。长期以来RAS被视为“不可成药”靶点，该药的获批标志着泛RAS抑制剂成功打破僵局，改变了转移性胰腺癌后线仅依赖化疗的困境，是领域内的重大里程碑。