特立妥珠单抗（telisotuzumab）-EMRELIS中文说明书完整版，包括适应症、用法与注意事项

一、药品概述与适应症

维汀-特立妥珠单抗（EMRELIS，telisotuzumab vedotin-tllv）是一种抗体-药物偶联物（ADC），由靶向 c-Met 的单克隆抗体与细胞毒性小分子 MMAE（单甲基紫杉醇 E）通过可裂解连接子偶联而成，能够选择性结合并进入过表达 c-Met 的肿瘤细胞内部，释放 MMAE 破坏细胞骨架，从而抑制肿瘤细胞分裂与生存。该药由艾伯维（AbbVie）研发并在海外获批上市，是针对高 c-Met 表达非鳞状非小细胞肺癌的一线或后线治疗药物。

EMRELIS 的适应症是用于治疗 成人局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者必须满足以下条件：

肿瘤经 FDA 批准的检测方法确认 高 c-Met 蛋白过表达（即 ≥50%肿瘤细胞出现强阳性 3+ 染色）；

患者已接受过至少一种全身抗癌治疗。

该适应症是基于总体缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）的疗效数据获得加速批准，持续批准可能取决于后续确认性试验的验证。

二、用法用量与给药方法

EMRELIS 仅用于 静脉输注给药，必须由受过培训的专业医疗人员执行。主要给药方案如下：

推荐剂量：1.9 mg/kg（对于体重 ≥100 kg 的患者最大剂量不超过 190 mg）；

给药方式：每次通过静脉输注 约 30 分钟；

给药间隔：每 2 周一次，持续至肿瘤进展、出现不可耐受毒性，或医生决定停止治疗。

在首次输注时，一般建议输注时间不短于 60 分钟，对于耐受情况良好的患者，后续输注可考虑缩短到约 30 分钟。

剂量调整策略通常根据患者出现的不良反应来实施，例如发生重要副作用时可逐级降量：

初次剂量减少至 1.6 mg/kg；

第二次减少至 1.3 mg/kg；

第三次减少至 1.0 mg/kg；

对于无法耐受 1.0 mg/kg 剂量的患者，应考虑永久停药。

三、禁忌症与严格监测

目前官方说明书未列出绝对禁忌症，但使用 EMRELIS 需严格评估并密切监测。特别注意以下潜在风险与监控要点：

周围神经病变（PN）：EMRELIS 在临床试验中高达约 50% 患者出现周围神经病变（感觉性或运动性），其中约 11% 属重度（3 级）反应。典型表现包括麻木、刺痛、神经性疼痛、肌无力等。持续高程度神经病变可能导致永久停药，因此治疗中应定期评估神经症状并根据严重程度调整剂量或停药。

输注相关反应：部分患者在输注期间或输注后出现发热、寒战、皮疹、胸闷、呼吸困难等反应。对于发生输注反应者，应暂停或减速再输注，并在必要时给予预处理药物。

肺毒性风险：包括间质性肺病或肺炎等少见但严重的呼吸系统毒性。若出现新发或加重的呼吸困难、咳嗽或低氧血症等，应及时进行胸部影像学检查，并考虑永久停药及使用糖皮质激素治疗。

眼部不良反应：部分患者可能出现干眼症、角膜炎或视力变化，应定期进行眼科检查并根据症状采取保护措施。

胚胎-胎儿毒性：基于其机制与动物研究发现，EMRELIS 可能对胎儿产生严重危害。育龄女性在治疗期间及停药后至少 2 个月内应采取有效避孕措施；男性患者也应在治疗期间及停药后 4 个月内采取避孕。

四、注意事项与用药建议

EMRELIS 用药前应进行全面评估，包括肝肾功能、神经系统状态、肺部状况及伴随诊断结果（确认 c-Met 过表达）。在治疗过程中，建议每次输注前与输注后均监测生命体征，并定期检查血象、肝功能、电解质以及神经病变征象。对于有严重肝功能损害的患者应谨慎使用或避免使用。

常见不良反应包括疲劳、食欲下降、外周水肿、神经病变、血象异常（如淋巴细胞减少、肝酶升高）等。多数为轻中度，但仍需及时评估与干预。对于出现严重或持续性不良反应的患者，应考虑调整输注剂量、中断治疗或永久停药。

此外，由于其作用机制属于抗体-药物偶联技术（靶向 c-Met 蛋白并释放 MMAE），因此患者在用药期间应避免合并使用可能增加毒性风险的强 CYP3A 抑制剂，并告知医师所有正在使用的药物，包括草药和补充剂。

五、患者教育与随访

患者及家属应了解 EMRELIS 的靶向作用机制和潜在副作用，特别是神经病变及肺部反应的早期症状。一旦出现持续性麻木、发热、严重疲劳或呼吸困难等，应立即就医。定期随访不仅包括肿瘤评估，也要对神经系统功能、视力和肺部影像学检查进行评估，以便早期识别不良反应并及时处理。

总结：维汀-特立妥珠单抗（EMRELIS）通过精准靶向 c-Met 表达的肿瘤细胞，并结合细胞毒性药物，使其成为高 c-Met 非鳞状 NSCLC 的重要治疗选择。规范用法用量、密切监测不良反应、个体化剂量调整及全面患者教育，是用药安全与疗效管理的关键。

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参考资料：https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/?term=telisotuzumab+vedotin