FDA批准Exdensur（depemokimab）用于治疗具有嗜酸性粒细胞表型的严重哮喘

2025年12月16日，葛兰素史克公司（GSK）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准Exdensur（depemokimab-ulaa）作为附加维持治疗，用于12岁及以上、以嗜酸性粒细胞表型为特征的重度哮喘患者。该批准涵盖成人及青少年患者，为长期控制哮喘恶化提供了一种全新的长效生物制剂选择。

一、批准背景：重度哮喘对长效控制的迫切需求

重度哮喘患者即使在使用中高剂量吸入性糖皮质激素联合其他控制药物的情况下，仍可能频繁发生哮喘急性加重。这类患者中，超过80%存在以嗜酸性粒细胞升高为特征的2型炎症，是疾病反复发作和进展的重要驱动因素。近年来，生物制剂显著改善了部分患者预后，但频繁注射、依从性不足，仍是限制其广泛应用的现实问题。

二、关键临床证据：SWIFT-1和SWIFT-2三期研究

FDA对Exdensur的批准主要基于SWIFT-1和SWIFT-2两项全球Ⅲ期临床试验。在这两项研究中，所有患者均在标准治疗基础上，接受每年两次给药的depemokimab或安慰剂。研究结果显示，与安慰剂相比，depemokimab在52周内显著降低了年度哮喘急性加重率：

1、在SWIFT-1研究中，哮喘恶化率下降约58%；

2、在SWIFT-2研究中，哮喘恶化率下降约48%。

这些结果表明，即使一年仅给药两次，Exdensur仍可提供持续而稳定的疾病控制。

三、减少住院与急诊就诊，缓解医疗负担

在两项研究的次要终点中，depemokimab同样展现出显著优势。与安慰剂组相比，接受Exdensur治疗的患者因急性加重而需要住院或急诊治疗的比例明显降低。

对SWIFT-1和SWIFT-2的汇总分析显示，52周内需要住院和/或急诊就诊的临床显著恶化年化率下降超过70%，提示该药物不仅能减少发作次数，还可能显著降低医疗资源使用。

四、安全性与耐受性：与安慰剂相当

在SWIFT系列研究中，depemokimab整体耐受性良好。治疗组患者出现不良反应的发生率和严重程度与安慰剂组相似，未观察到新的安全性信号。这一结果对于需要长期维持治疗的重度哮喘患者尤为重要。

五、Exdensur的创新优势：一年两次给药的长效机制

Exdensur是一种新一代超长效生物制剂，通过延长半衰期，实现对2型炎症通路的持续抑制，仅需每年注射两次。这种给药模式有望显著改善患者依从性，减少漏用、停用现象，同时减轻患者、医生及医疗系统的整体负担。对于既往因频繁注射而难以坚持生物治疗的患者而言，这一创新具有重要现实意义。

六、临床定位与使用注意事项

Exdensur适用于12岁及以上、存在嗜酸性粒细胞相关表现的重度哮喘患者，作为长期附加维持治疗使用。该药物并不用于缓解急性支气管痉挛或哮喘急性发作，仍需与常规急救和控制药物配合使用。

参考资料：更新于2025年12月16日，https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-exdensur-depemokimab-ulaa-severe-asthma-eosinophilic-phenotype-6696.html