西米普利单抗（Cemiplimab）在七个省因非小细胞肺癌基底细胞癌获得报销

西米普利单抗（Cemiplimab）在海外的公共药物计划报销，用于患有晚期非小细胞肺癌（NSCLC）和局部晚期基底细胞癌（BCC）的成人。肺癌的确切报销适应症规定，西咪咪单抗作为一线治疗局部晚期或转移性NSCLC成年患者的单一疗法，PD-L1肿瘤比例评分（TPS）为50%或更高，通过验证测试确定，无EGFR、ALK或ROS1异常，且不适合手术切除或最终放化疗；以及与铂类化疗联合用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者的一线治疗，这些患者的肿瘤没有EGFR、ALK或ROS1异常，并且不适合手术切除或确定性放化疗。

非小细胞肺癌是一种毁灭性的疾病，影响着许多加拿大人及其家人。西米普利马的可用性为那些疾病处于晚期的人提供了一种额外的、急需的治疗选择。对晚期非小细胞肺癌和局部晚期基底细胞癌患者的西米普利单抗报销分别基于EMPOWER Lung 1（NCT03088540）和EMPOWER Lung 3（NCT03409614）的3期试验数据，以及EMPOWER BCC 1（NCT03132636）的2期试验数据。

1、EMPOWER Lung 1、EMPOWER Lung 3和EMPOWER BCC 1的关键数据是什么

EMPOWER Lung 1评估了晚期非小细胞肺癌和PD-L1 TPS为50%或更高的患者的一线头孢利单抗（n=357）与研究者选择的化疗（n=355）的关键发现表明，经过35个月的随访，PD-L1表达至少为50%的患者使用头孢利单抗的中位总生存期（OS）为26.1个月（95%CI，22.1-31.8），而化疗为13.3个月（95%CI，10.5-16.2）（HR，0.57；95%CI，0.46-0.71；P<.0001）。中位无进展生存期（PFS）为8.1个月（95%CI，6.2-8.8），而化疗为5.3个月（95%CI，4.3-6.1）（HR，0.51；95%CI，0.42-0.62；P/00.0001）。4对试验的最新结果进行了分析，中位随访时间为59.6个月，表明中位OS（HR，0.39；95%CI：0.48-0.72）和PFS（HR，0.50，95%CI，0.41-0.61）保持不变。

EMPOWER Lung 3的长期数据比较了未接受治疗的晚期非小细胞肺癌患者中，头孢利单抗联合化疗（n=312）与单独化疗（n=154）的中位随访时间为60.9个月，接受头孢利单抗加化疗的患者的中位OS为21.1个月（95%CI，15.9-23.9），而单独化疗组为12.9个月（95%CI，10.6-16.1）（HR，0.662；95%CI，0.531-0.825；P=0.0002）。西米普利单抗的中位无进展生存期为8.2个月（95%CI，6.5-9.0），而单独化疗的中位有5.5个月（95%CI，4.3-6.2）（HR，0.579；95%CI，0.467-0.718；P<0.0001）。

EMPOWER-BCC 1的主要发现表明，在中位随访8.4个月的情况下，对于使用刺猬抑制剂进展或对刺猬抑制剂不耐受的转移性BCC患者（n=54），根据独立中央审查（ICR），西米普利单抗治疗的客观反应率为24.1%（95%CI，13.5%-37.6%）。未达到中位OS，每次ICR的中位PFS为8.3个月（95%CI，4.2-15.9）。

参考资料：https://www.libtayohcp.com/