精准治疗新纪元：FDA批准阿替利珠单抗用于ctDNA MRD阳性膀胱癌术后辅助治疗

　　2026年5月15日，美国食品药品监督管理局正式批准阿替利珠单抗（商品名Tecentriq）及其皮下注射剂型Tecentriq Hybreza，用于治疗肌肉浸润性膀胱癌患者在接受根治性膀胱切除术后，经FDA授权检测确认为循环肿瘤DNA分子残留病灶阳性的成年患者。此次批准的核心在于通过液体活检技术精准筛选高危复发人群，是实体瘤精准医疗的重要里程碑。

　　该治疗方案涉及的治疗药物由Genentech公司生产，包含静脉输注和皮下注射两种剂型。关键的伴随诊断试剂为Natera公司研发的Signatera CDx检测，专门用于识别适合接受阿替利珠单抗辅助治疗的患者。

　　肌层浸润性膀胱癌是一种侵袭性疾病，即使接受了根治性手术，许多患者体内仍可能残留无法被常规手段发现的微小病灶，导致复发风险。ctDNA MRD检测能够通过血液样本在影像学发现复发前，灵敏地监测到这些微观残留，从而精准区分出真正需要强化辅助治疗的高危患者群体。

　　此项批准基于一项名为IMvigor011的关键性三期临床试验。在这项研究中，对于术后ctDNA MRD阳性的患者，使用阿替利珠单抗辅助治疗显著延缓了疾病复发并延长了生存期。与安慰剂组相比，治疗组将疾病复发或死亡的风险降低了36%，总生存期也显示出具有临床意义的改善。

　　在安全性方面，阿替利珠单抗的说明书包含关于免疫介导不良反应、输液反应等重要警示。育龄期女性及孕妇需严格避免使用，治疗期间需密切监测相关不良反应。

　　官方推荐的给药方案为：静脉剂型可按每2、3或4周的不同周期给药；新型皮下剂型则为每3周注射一次，为患者提供了更便捷的治疗选择。总治疗时长不超过12个月。治疗路径明确要求，患者术后需经Signatera检测，仅对MRD阳性者启动阿替利珠单抗治疗；对于术后初期检测为阴性的患者，也需在术后一年内进行周期性血液监测，若结果转为阳性，则同样建议开始治疗。

　　此次批准彻底改变了膀胱癌术后“一刀切”的传统辅助治疗模式。它依据分子层面的残留病灶证据，确保高危患者能及时获得有效治疗，同时让低危患者免于不必要的治疗毒性和经济负担。这一模式也为其他实体瘤的术后管理提供了崭新的范本。