绥美凯 说明书

【通用名】：

【商品名稱】：綏美凱

【全部名稱】：綏美凱，多替阿巴拉米片，TRIUMEQ，Inbec

【適應症】：

綏美凱適用於治療感染人類免疫缺陷病毒(HIV)的成人和12歲以上青少年（體重至少為40kg）。

【用法用量】：

劑量

成人和青少年（體重至少為40kg）

對於成人和青少年，綏美凱的推薦劑量為每次一片，每天一次。

如果成人或青少年的體重低於40kg，不應當給予綏美凱，因為綏美凱是固定劑量片劑，不能減少劑量。

綏美凱是固定劑量片劑,不能用於需要劑量調整的患者，如果需要停用活性成分之一或對其實施劑量調整，可以使用單獨的多替拉韋、阿巴卡韋或拉米夫定製劑，在這些情況下，醫師應當參考這些藥品各自的產品信息。

如果患者漏服一次綏美凱，並且離下次服藥還有4小時以上，應當盡快服用綏美凱。如果離下次給藥不到4小時，患者不應當服用已漏服藥物，只需重新恢復平常的給藥計劃即可。

老年患者

在年齡大於等於65歲的患者中，多替拉韋、阿巴卡韋和拉米夫定的用藥數據有限，沒有證據表明老年患者需要與年輕成人患者不同的劑量。考慮到年齡相關的改變，例如腎功能下降和血液學參數變化，在這個年齡組用藥時建議需要特別謹慎。

腎損害

肌酐清除率小於50mL/min的患者，不建議服用綏美凱。

肝損害

阿巴卡韋主要經肝臟代謝。尚無中度或重度肝損害患者的臨床數據，因此,除非認為有必要,否則不建議使用綏美凱。對於輕度肝損害患者，需要密切監測，如可行，包括監測阿巴卡韋血漿水平。

【不良反應】：

綏美凱的臨床會性數據有限，最常報告、為與多替拉韋和阿巴卡長韋/拉米夫定可能或很可能相關的不良反應是噁心(12％)、失眠(7％)、頭暈(6％)和頭痛(6％)。

不良反應(噁心、嘔吐、腹瀉、發熱、嗜睡、皮疹)在出現阿巴卡韋超敏反應的患者中經常發生。因此，如果患者出現這些症狀，應當仔細評價是否存在這種超敏反應。非常罕見情況下，曾經報告過多形性紅斑、史蒂文斯-約翰遜綜合徵或中毒性表皮壞死松解症，不能排除阿巴卡韋超敏反應。在這樣的情況下，應當終止含阿巴卡韋的藥品。

在個體患者中，可能與多替拉韋和阿巴卡韋/拉米夫定相關的最重度不良事件是超敏反應，包括皮疹和重度肝臟效應。

對IIb期至IIIb期臨床試驗的匯總數據實施了一項分析，結果發現多替拉韋+阿巴卡韋/拉米夫定聯合用藥觀察到的不良反應一般與單一成分多替拉韋、阿巴卡韋和拉米夫定的不良反應特徵一致。

在觀察到的不良反應嚴重程度方面，聯合用藥與單一成分之間沒有差異。

禁忌：

禁用於已知對多替拉韋、阿巴卡韋和拉米夫定或任何輔料有超敏反應的患者。

禁止與多非利特和吡西卡尼聯合用藥。

【注意事項】：

傳播HIV

雖然已經證明使用抗反轉錄病毒治療抑制病毒可顯著降低性傳播風險，但不能排除殘餘風險。應當根據國家指南採取預防措施防止傳播。

超敏反應

阿巴卡韋和多替拉韋都有引發超敏反應（HSR）的風險，並且有一些共同特徵，例如發熱和／或皮疹以及表明累及多個器官的其他症狀。臨床上不太可能斷定使用綏美凱時發生的超敏反應是由阿巴卡韋還是多替拉韋導致。

超敏反應的臨床描述

在臨床研究中，接受多替拉韋治療的患者，有＜1％報告了超敏反應，表現為皮疹、全身症狀，有時候有器官功能障礙，包括重度肝臟反應。

肝臟疾病

在原先患有嚴重肝病的患者中，尚未確定綏美凱的安全性和有效性。對於中重度肝損害患者，不建議使用綏美凱。

慢性乙肝或丙肝患者

接受抗反轉錄病毒藥物聯合治療的慢性乙肝或丙肝患者中，重度甚至可能致命的肝臟不良反應風險增加。如果同時對乙肝或丙肝實施抗病毒治療，請參考這些藥品的相關產品信息。

免疫重建炎性綜合徵

在感染HIV的重度免疫缺陷患者中，開始抗反轉錄病毒藥物聯合治療（CART）時，可能對無症狀或殘餘機會性致病菌發生炎症反應，導致嚴重的臨床病情或症狀加重。

子宮內暴露後線粒體功能障礙

核苷和核苷類似物可能對線粒體功能有不同程度的影響，當與司他夫定，去羥肌苷和齊多夫定聯合使用時影響最為顯著。有報告稱，HIV陰性的嬰兒，在子宮內和／或產後暴露於核苷類似物，出現了線粒體功能障礙，主要與包含齊多夫定的治療方案有關。

心肌梗死

觀察性研究證明，心肌梗死與使用阿巴卡韋之間有關聯。參與研究的患者主要是接受過抗反轉錄病毒治療的患者。臨床試驗數據顯示，心肌梗死的數量有限，無法排除風險有小幅度增加。

骨壞死

儘管認為病因有多方面（包括使用皮質類固醇、雙膦酸鹽、飲酒、重度免疫抑制、體質指數較高），但是報告過骨壞死病例，尤其是晚期HIV疾病和／或長期暴露於CART的患者。如果患者出現關節疼痛、關節僵硬或運動困難，應當建議他們就診。

機會性感染

應當告知患者，綏美凱或其他任何抗反轉錄病毒治療不能治愈HIV感染，他們仍然可能出現機會性感染和HIV感染的其他並發症。因此，應當由對HIV相關疾病有治療經驗的醫師對患者進行密切的臨床觀察。

耐藥

因為在對整合酶抑製劑耐藥的患者中，多替拉韋的建議劑量是50mg每天兩次，所以不建議綏美凱用於對整合酶抑製劑耐藥的患者。

藥物相互作用

與依曲韋林（無增效性蛋白酶抑製劑）、依非韋倫、奈韋拉平、利福平、替拉那韋/利托那韋、卡馬西平、苯妥英、苯巴比妥和聖約翰草同時給藥時，多替拉韋的建議劑量是50mg每天兩次，所以不建議服用以上藥物的患者使用TRIUMEQ。

TRIUMEQ不應當與含多價陽離子的抗酸劑同時給藥。建議在這些藥物給藥前2小時或給藥後6小時服用TRIUMEQ。

建議在鈣或鐵補充劑給藥前2小時或給藥後6小時服用TRIUMEQ。

多替拉韋可增加二甲雙胍的濃度。多替拉韋若與二甲雙胍同時給藥，在治療開始和停止時可能需要調整二甲雙胍劑量，以維持血糖控制（見藥物相互作用）。二甲雙胍經腎臟消除，因此與多替拉韋合用時必須監測腎功能。同時給藥可能會增加中度腎損害患者（3a期，肌酐清除率[CrCl]為45-59mL/min）的乳酸酸中毒風險，建議採用保守方法。強烈建議減少二甲雙胍劑量。

【貯藏】：

密封，30℃以下保存。

應儲存在原始包裝中，避免片劑吸潮。嚴格密封藥瓶，切勿去除乾燥劑。