EC 批准百时美施贵宝的 Sotyktu 用于治疗斑块状银屑病

百時美施貴寶 (BMS) 的斑塊狀銀屑病治療藥物 Sotyktu (deucravacitinib) 已獲得歐盟委員會 (EC) 的批准，適用於適合全身治療候選的中度至重度病例的成人。

根據今年早些時候人用醫藥產品委員會的建議獲得批准，使 Sotyktu 成為歐盟第一個用於治療任何疾病的口服選擇性變構酪氨酸激酶 2 抑製劑。

銀屑病是一種慢性、全身性免疫介導的疾病，影響全世界至少 1 億人，其中約 1400 萬人在歐洲，750 萬人在美國。高達 90% 的銀屑病患者患有斑塊狀銀屑病，其特徵是明顯的圓形或橢圓形斑塊，通常被銀白色鱗屑覆蓋。

儘管存在有效的全身治療，但 BMS 報告稱，許多中度至重度銀屑病患者仍未得到充分治療、未經治療或對當前的治療方案不滿意。

EC 的決定得到了 3 期 POETYK PSO-1 和 POETYK PSO-2 試驗的積極結果的支持，該試驗評估了每天一次的 Sotyktu 與安慰劑和每天兩次的 Otezla（apremilast）相比，在中度至重度斑塊狀銀屑病患者中的療效，以及來自 POETYK PSO 長期擴展試驗的額外兩年數據。

與安慰劑和 Otezla 相比，Sotyktu 在皮膚清除、症狀負擔和生活質量測量方面產生了顯著且具有臨床意義的改善。

BMS 首席醫療官 Samit Hirawat 表示：“今天的批准是一項里程碑式的成就，因為歐洲中度至重度斑塊狀銀屑病患者現在將有機會接受 Sotyktu 治療，這是首個每日一次的口服選擇，可提供症狀明顯緩解。”

國際銀屑病協會聯合會執行主任 Frida Dunger Johnsson 說：“迫切需要為中度至重度銀屑病患者提供更高水平療效的治療方案……我們很高興我們現在有了第一個每天一次的口服療法，幫助斑塊狀銀屑病患者和醫生一起努力實現緩解症狀和改善疾病的目標。”

該療法已在主要市場獲得批准，包括在美國用於中度至重度斑塊狀銀屑病，以及在日本用於斑塊狀銀屑病、全身性膿皰性銀屑病和紅皮病性銀屑病。