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氘可来昔替尼(Deucravacitinib)治疗银屑病的效果如何？
在兩項多中心、隨機、雙盲、安慰劑和活性對照臨床試驗 PSO-1(NCT03624127) 和 PSO-2(NCT03611751) 中評估了 氘可來昔替尼(Deucravacitinib)SOTYKTU 6 mg 每日一次的療效和安全性，這兩項試驗入組了符合全身治療或光療條件的18歲及以上中重度斑塊狀銀屑病受試者。受試者的體表面積 (BSA) 受累≥10%，銀屑病面積和嚴重程度指數 (PASI) 評分
≥12，且靜態醫生總體評估 (sPGA)≥3（中度或重度）。
在 PSO-1 和 PSO-2 中，在1684例受試者中評估了療效，這些受試者被隨機分配至氘可來昔替尼(Deucravacitinib)（6 mg口服給藥，每日一次）、安慰劑或阿普斯特（30 mg口服給藥，每日兩次）組。
結果，在兩項試驗中，平均年齡為47歲，平均體重為91 kg，67%的受試者為男性，13%為西班牙裔或拉丁裔，87%為白人，2%為黑人，10%為亞裔。基線時，受試者的中位受累 BSA 為20%，中位 PASI 評分為19。以下比例基線時 sPGA 評分為3（中度）和4（重度）的受試者比例分別為80%和20%。約18%的受試者有銀屑病關節炎病史。
在兩項試驗中，40%的受試者既往接受過光療，42%未接受過任何全身治療（包括生物製劑和/或非生物製劑治療），41%既往接受過非生物製劑全身治療，35%既往接受過生物製劑治療。
表1列出了(Deucravacitinib)與阿普斯特和安慰劑相比在 PSO-1 中的療效結果。表2列出了 PSO-2 中的療效結果。
表1：中重度斑塊狀銀屑病成人患者的療效結果PSO-1 中的 (NRI a)
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終點 |
SOTYKTU氘可來昔替尼(N = 330)N(%) |
安慰劑 (N = 166)N(%) |
阿普斯特 (N = 168) n (%) |
差異，%(95%CI)b |
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|
與安慰劑的差異 |
與阿普斯特的差異 |
||||
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sPGA 應答為0/1（清除或幾乎清除） |
|||||
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第16週 c |
178 (54) |
12 (7) |
54 (32) |
47 (40, 53) |
22 (13, 30) |
|
第24週 |
194 (59) |
- |
52 (31) |
- |
27 (19, 36) |
|
sPGA 應答為0 |
|||||
|
第16週 |
58 (18) |
1 (1) |
8 (5) |
17 (13, 21) |
13 (8, 18) |
|
PASI 75 應答 |
|
|
|||
|
第16週 c |
193 (58) |
21 (13) |
59 (35) |
46 (39, 53) |
23 (14, 32) |
|
第24週 |
228(69) |
- |
64 (38) |
- |
31 (22, 40) |
|
PASI 90 應答 |
|||||
|
第16週 |
118 (36) |
7 (4) |
33 (20) |
32 (26, 38) |
16 (8, 24) |
|
第24週 |
140 (42) |
- |
37 (22) |
- |
20 (12, 28) |
|
PASI 100 應答 |
|||||
|
第16週 |
47 (14) |
1 (1) |
- |
14 (10, 18) |
- |
|
ss-PGA 反應為0/1（頭皮）d |
(N = 209) |
(N = 121) |
(N = 110) |
|
|
|
第16週 |
147 (70) |
21 (17) |
43 (39) |
53 (44, 62) |
30 (19, 41) |
CI = 置信區間；PASI = 銀屑病皮損面積和嚴重程度指數；sPGA = 靜態醫生總體評估；ss-
PGA = 頭皮特定醫生總體評估
aNRI = 無應答者插補
b 比例的校正差異是不同地區、體重和既往生物製劑使用之間治療差異的加權平均值及 Cochran-Mantel-Haenszel 權重。
c 比較氘可來昔替尼(Deucravacitinib)與安慰劑的共同主要終點
d 僅包括基線 ss-PGA 評分≥3的受試者
表2：中重度斑塊狀銀屑病成人患者的療效結果(NRI a)，PSO-2中
|
終點 |
氘可來昔替尼(N = 511) n (%) |
安慰劑 (N = 255) n (%) |
阿普斯特 (N = 254) n (%) |
差異，%(95%CI)b |
|
|
與安慰劑的差異 |
與阿普斯特的差異 |
||||
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sPGA 應答為0/1（清除或幾乎清除） |
|||||
|
第16週 c |
253 (50) |
22 (9) |
86 (34) |
41 (35, 46) |
16 (9, 23) |
|
第24週 |
251 (49) |
- |
75 (30) |
- |
20 (13, 27) |
|
sPGA 應答為0 |
|||||
|
第16週 |
80 (16) |
3 (1) |
16 (6) |
14 (11, 18) |
9 (5, 14) |
|
PASI 75 應答 |
|||||
|
第16週 c |
271 (53) |
24 (9) |
101 (40) |
44 (38, 49) |
13 (6, 21) |
|
第24週 |
296 (58) |
- |
96 (38) |
- |
20 (13, 27) |
|
PASI 90 應答 |
|||||
|
第16週 |
138 (27) |
7 (3) |
46 (18) |
24 (20, 29) |
9 (3, 15) |
|
第24週 |
164 (32) |
- |
50 (20) |
- |
13 (6, 19) |
|
PASI 100 應答 |
|||||
|
第16週 |
52 (10%) |
3 (1) |
- |
9 (6, 12) |
- |
|
ss-PGA 反應為0/1（頭皮）d |
(N = 305) |
(N = 173) |
(N = 166) |
|
|
|
第16週 |
182 (60) |
30 (17) |
61 (37) |
42 (34, 50) |
23 (14, 33) |
CI = 置信區間；PASI = 銀屑病皮損面積和嚴重程度指數；sPGA = 靜態醫生總體評估；ss-
PGA = 頭皮特定醫生總體評估
aNRI = 無應答者插補
b 比例的校正差異是不同地區、體重和既往生物製劑使用之間治療差異的加權平均值及 Cochran-Mantel-Haenszel 權重。
c 比較氘可來昔替尼(Deucravacitinib)與安慰劑的共同主要終點
d 僅包括基線 ss-PGA 評分≥3的受試者
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