那他珠单抗(Natalizumab)的用法用量:用药指南,特殊人群用药

那他珠單抗(Natalizumab)是一種整合素受體拮抗劑，並於2004年獲美國FDA加快審批批准上市。

那他珠單抗(Natalizumab)用法用量

1、多發性硬化症（MS）

只有註冊參與MSTOUCH處方項目的處方醫生才能為多發性硬化症開具。那他珠單抗用於多發性硬化症的推薦劑量為每四周一次300毫克，靜脈輸註一小時。

2、克羅恩病（CD）

那他珠單抗用於克羅恩病的推薦劑量為每四周一次300毫克，靜脈輸註一小時。那他珠單抗不應與concomitant免疫抑製劑（例如，6-巰基嘌呤、硫唑嘌呤、環孢素或甲氨蝶呤）或concomitantTNF-α抑製劑聯合使用。在那他珠單抗治療期間可以繼續使用氨基水楊酸鹽。

3、停藥處理

如果克羅恩病患者在12週的誘導治療後未體驗到治療獲益，應停用那他珠單抗。對於在開始那他珠單抗時正在接受慢性口服皮質類固醇治療的克羅恩病患者，應在出現那他珠單抗治療獲益後立即開始逐步減少類固醇劑量。

如果克羅恩病患者在開始那他珠單抗後六個月內無法停用口服皮質類固醇，應停用那他珠單抗。除了最初的六個月減量期外，對於需要額外使用類固醇超過日曆年中的三個月來控制其克羅恩病的患者，處方醫生應考慮停用那他珠單抗。

4、稀釋說明

製備用於靜脈輸注的那他珠單抗溶液時需採用無菌技術。每個小瓶僅供單次使用，丟棄任何未使用的部分。

那他珠單抗是一種無色、透明至輕微乳光的溶液。在稀釋和給藥前，應檢查那他珠單抗小瓶是否有微粒物質和變色。如果觀察到可見微粒和/或小瓶中的液體變色，則不得使用該小瓶。

製備稀釋溶液時，使用無菌針頭和注射器從小瓶中抽取15mL那他珠單抗。將那他珠單抗注入100mL的0.9%氯化鈉注射液（USP）中。不得使用其他靜脈稀釋劑來製備那他珠單抗稀釋溶液。

輕輕顛倒那他珠單抗稀釋溶液以完全混合，不要搖晃，給藥前目視檢查溶液是否有微粒物質，最終劑量的稀釋溶液濃度為2.6mg/mL。

圖片來自公開渠道（如FDA官網、原研藥廠官網等），僅供參考。

5、給藥說明

在約一小時內（輸注速率約為每分鐘5毫克）將那他珠單抗300mg在100mL0.9%氯化鈉注射液（USP）中輸注完畢。不要以靜脈推注或快速注射的方式給予那他珠單抗。輸注完成後，用0.9%氯化鈉注射液（USP）沖洗管路。

在所有輸注過程中觀察患者。一旦觀察到任何與超敏反應類型相符的體徵或症狀，立即停止輸注。

輸注後，對於前12次輸注，在輸注完成後觀察患者一小時。對於已接受12次輸注且無超敏反應證據的患者，第13次及後續輸注後的觀察應根據臨床判斷進行。

尚未評估在給藥過程中使用過濾裝置的情況，不應將其他藥物注入輸注裝置的側端口或與那他珠單抗混合。

6、劑型和規格

注射液：300mg/15mL（20mg/mL），無色、透明至輕微乳光的溶液，裝於單劑量小瓶中，需在輸注前稀釋。

那他珠單抗(Natalizumab)特殊人群用藥

1、妊娠

尚無關於使用那他珠單抗的孕婦發生主要出生缺陷、流產或其他不良母體結局風險的充分數據。已有報告不良胎兒結局包括新生兒血小板減少症和貧血（參見臨床考慮）。

2、哺乳期

那他珠單抗已在人乳中檢測到，尚無關於這種暴露對母乳喂養嬰兒影響的數據，也無關於該藥物對乳汁產生影響的數據。

應考慮母乳喂養的發育和健康益處，同時考慮母親對那他珠單抗的臨床需求以及那他珠單抗或潛在母親狀況對母乳喂養嬰兒的任何潛在不良影響。

3、兒科使用

尚未確定那他珠單抗在18歲以下多發性硬化症或克羅恩病兒科患者中的安全性和有效性。那他珠單抗不適用於兒科患者。

4、老年用藥

那他珠單抗的臨床研究未納入足夠數量的65歲及以上患者，無法確定他們的反應是否與年輕患者不同。其他報告的臨床經驗尚未發現老年患者和年輕患者之間的反應差異。