那他珠单抗(Tysabri)的功效与作用

那他珠單抗(Tysabri)最初由Biogen(與Elan合作)研發，並於2004年獲美國FDA加快審批批准上市。

那他珠單抗(Tysabri)的功效與作用

1、多發性硬化症（MS）

被指定作為單藥治療，用於成人復髮型多發性硬化症，包括臨床孤立綜合徵、復發緩解型疾病和活動性繼發進展型疾病。那他珠單抗會增加進行性多灶性白質腦病（PML）的風險。在開始和繼續那他珠單抗治療時，醫生應考慮那他珠單抗的預期獲益是否足以抵消此風險。

2、克羅恩病（CD）

那他珠單抗被指定用於誘導和維持具有炎症證據的中度至重度活動性克羅恩病成人患者的臨床應答和緩解，這些患者對常規CD療法和腫瘤壞死因子-α（TNF-α）抑製劑反應不足或無法耐受。那他珠單抗不應與免疫抑製劑（例如，6-巰基嘌呤、硫唑嘌呤、環孢素或甲氨蝶呤）或TNF-α抑製劑聯合使用。

圖片來自公開渠道（如FDA官網、原研藥廠官網等），僅供參考。

那他珠單抗(Natalizumab)的用藥指南

1、多發性硬化症（MS）

只有註冊參與MSTOUCH處方項目的處方醫生才能為多發性硬化症開具那他珠單抗。那他珠單抗用於多發性硬化症的推薦劑量為每四周一次300毫克，靜脈輸註一小時。

2、克羅恩病（CD）

那他珠單抗用於克羅恩病的推薦劑量為每四周一次300毫克，靜脈輸註一小時。那他珠單抗不應與concomitant免疫抑製劑（例如，6-巰基嘌呤、硫唑嘌呤、環孢素或甲氨蝶呤）或concomitantTNF-α抑製劑聯合使用。在那他珠單抗治療期間可以繼續使用氨基水楊酸鹽。

3、停藥處理

如果克羅恩病患者在12週的誘導治療後未體驗到治療獲益，應停用那他珠單抗。對於在開始那他珠單抗時正在接受慢性口服皮質類固醇治療的克羅恩病患者，應在出現那他珠單抗治療獲益後立即開始逐步減少類固醇劑量。

如果克羅恩病患者在開始那他珠單抗後六個月內無法停用口服皮質類固醇，應停用那他珠單抗。除了最初的六個月減量期外，對於需要額外使用類固醇超過日曆年中的三個月來控制其克羅恩病的患者，處方醫生應考慮停用那他珠單抗。

4、稀釋說明

製備用於靜脈輸注的那他珠單抗溶液時需採用無菌技術。每個小瓶僅供單次使用。丟棄任何未使用的部分。

那他珠單抗是一種無色、透明至輕微乳光的溶液。在稀釋和給藥前，應檢查那他珠單抗小瓶是否有微粒物質和變色。如果觀察到可見微粒和/或小瓶中的液體變色，則不得使用該小瓶。

製備稀釋溶液時，使用無菌針頭和注射器從小瓶中抽取15mL那他珠單抗。將那他珠單抗注入100mL的0.9%氯化鈉注射液（USP）中。不得使用其他靜脈稀釋劑來製備那他珠單抗稀釋溶液。

輕輕顛倒那他珠單抗稀釋溶液以完全混合，不要搖晃，給藥前目視檢查溶液是否有微粒物質，最終劑量的稀釋溶液濃度為2.6mg/mL。

5、給藥說明

在約一小時內（輸注速率約為每分鐘5毫克）將那他珠單抗300mg在100mL0.9%氯化鈉注射液（USP）中輸注完畢。不要以靜脈推注或快速注射的方式給予那他珠單抗。輸注完成後，用0.9%氯化鈉注射液（USP）沖洗管路。

在所有輸注過程中觀察患者。一旦觀察到任何與超敏反應類型相符的體徵或症狀，立即停止輸注。

輸注後，對於前12次輸注，在輸注完成後觀察患者一小時。對於已接受12次輸注且無超敏反應證據的患者，第13次及後續輸注後的觀察應根據臨床判斷進行。

尚未評估在給藥過程中使用過濾裝置的情況。不應將其他藥物注入輸注裝置的側端口或與那他珠單抗混合。

那他珠單抗(Natalizumab)的禁忌症

1、患有或曾患有進行性多灶性白質腦病（PML）的患者禁用那他珠單抗。

2、對那他珠單抗有超敏反應的患者禁用那他珠單抗。觀察到的反應範圍從蕁麻疹到過敏反應。