Alofisel®（darvadstrocel）在日本获批用于治疗克罗恩病患者的复杂肛周瘘管

2021年9月27日，武田藥品有限公司宣布已獲得日本厚生勞動省的批准，生產和銷售Alofisel（darvadstrocel）用於治療非活動性或輕度活動性管型克羅恩病（CD）患者的複雜肛周瘻管。

克羅恩病是一種消化系統的慢性炎症性疾病，在日本估計有70,700人受到該疾病的影響。 患有克羅恩病的人可能會出現複雜的肛周瘻管，這可能會導致強烈的疼痛、出血、腫脹和感染。 儘管醫療和手術取得了進展，但對於臨床醫生來說，克羅恩病患者的複雜肛周瘺仍然是一種具有挑戰性的疾病。 在歐洲克羅恩病和潰瘍性結腸炎協會聯合會（EFCCA）委託武田公司進行的一項調查中，患有肛周瘺的克羅恩病患者生活質量在許多方面受到了負面影響，包括運動能力、工作、就業、戀愛和性生活。 患者還報告說，與沒有肛周瘻管的克羅恩病患者相比，他們感覺自己更加不衛生、不舒服，並且對此感到內疚。

Darvadstrocel-3002研究是一項3期、多中心、開放標籤、非對照研究，旨在研究Alofisel治療22名患有非活動/輕度活動性腸內CD日本成年患者復雜肛周瘺的療效和安全性。

ADMIRE-CD是一項隨機、雙盲、對照的3期試驗，調查了Alofisel治療212名非活動性/輕度活動性腸內CD成年患者的複雜肛周瘻管的療效和安全性。 在24週的隨訪中，與對照組相比，Alofisel組明顯有更多的患者達到了合併緩解的主要終點，並且在52週內保持不變。 Alofisel治療在52週內耐受性良好，安全性與對照組相似。

Alofisel是首個在日本獲批的擴大的人類異體脂肪源間充質乾細胞療法。通過在炎症部位表現出免疫調節和局部抗炎作用，它為非活動性或輕度活動性腸內克羅恩病患者的複雜肛周瘻管提供了一種新的治療選擇。

參考資料：

https://www.takeda.com/newsroom/newsreleases/2021/takeda-receives-approval-to-manufacture-and-market-alofisel-darvadstrocel-in-japan-for-treatment-of-complex-perianal-fistulas-in-patients-with-non-active-or-mildly-active-luminal-crohns-disease/