非达霉素(Dificid)的用法用量:用药指南,剂量调整,特殊人群用药

非達黴素(Dificid)於2011年5月獲美國FDA批准上市，用於治療艱難梭菌感染(CDI)。

非達黴素(Dificid)的用法用量

1、成人艱難梭菌感染的常用劑量

口服200毫克，每日兩次，持續10天。

2、兒童艱難梭菌感染的常用劑量

體重至少12.5公斤：每次200毫克口服，每日兩次。

非達黴素(Dificid)劑量調整

1、腎功能調整劑量

無需調整劑量。

2、肝功能調整劑量

暫無相關數據。

3、透析患者用藥

暫無相關數據。

非達黴素(Dificid)儲存要求

片劑：原瓶於20°C-25°C（68°F-77°F）保存，允許短暫暴露於15°C-30°C（59°F-86°F）。

圖片來自公開渠道（如FDA官網、原研藥廠官網等），僅供參考。

非達黴素(Dificid)特殊人群用藥

1、妊娠期

現有數據不足以為妊娠婦女使用該藥時是否存在重大出生缺陷、流產或不良母嬰結局風險提供信息。

在大鼠和兔子器官形成期經靜脈給予非達黴素，劑量導致非達黴素及其主要代謝物OP-1118的暴露量達到人類推薦劑量報告暴露量的65倍或更高時，未發現對胎兒有害的證據。

2、哺乳期

尚不清楚非達黴素或其主要代謝物（OP-1118）是否會分泌到人乳中、是否會影響母乳喂養的嬰兒或是否會影響乳汁。

應考慮母乳喂養的發育和健康益處，以及母親對非達黴素的臨床需求以及該藥物或潛在母體基礎疾病對母乳喂養嬰兒的潛在不良影響。

3、兒科用藥

在18歲以下患者中的安全性和有效性尚未確立。被FDA指定為治療兒科患者†CDI的孤兒藥。

在一項針對≥6個月齡†患有艱難梭菌相關性腹瀉的兒科患者的2a期臨床試驗中，該藥的安全性特徵與成人報告中相似。

4、老年用藥

在≥65歲的老年成人中觀察到的有效性或安全性與年輕成人相比總體無差異。

非達黴素及其主要代謝物（OP-1118）的血漿濃度在≥65歲的患者中高於年輕成人，但仍保持在納克/毫升（ng/mL）範圍內。認為不具有臨床重要性；不建議調整劑量。

5、肝功能不全

尚未正式研究肝功能不全對藥代動力學的影響，但由於非達黴素及其主要代謝物（OP-1118）似乎未經過顯著的肝臟代謝，預計其消除不會受到實質性影響。

6、腎功能不全

在患有輕度、中度或重度腎功能不全（基於肌酐清除率Clcr）並接受非達黴素（口服200毫克，每日兩次，持續10天）的患者的臨床試驗中，非達黴素及其主要代謝物（OP-1118）的血漿濃度不隨腎功能不全的嚴重程度而變化。不建議調整劑量。