坦昔妥單抗（Tafasitamab）是否已在國內外上市？價格大概是多少？

2020 年 7 月，美國FDA加速批准坦昔妥單抗聯合來那度胺（lenalidomide）治療不適合自體幹細胞移植的複發/難治性瀰漫大 B 細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）成人患者，商品名為 Monjuvi（tafasitamab-cxix）。 2025 年 6 月，美國FDA擴展其適應症，批准與來那度胺聯合併配合利妥昔單抗（rituximab）用於治療復發/難治性濾泡性淋巴瘤（FL）。

2021 年 8 月，歐洲藥監局（EMA）也給予條件上市授權，用於相同的 R/R DLBCL 人群；此外，香港、澳門、台灣地區均已批准該組合方案。 2025 年 5 月，中國國家藥品監督管理局（NMPA）正式批准坦昔妥單抗聯合來那度胺用於不適合自體幹細胞移植的成人 R/R DLBCL 患者，並已在博鰲等地的早期准入項目中開展臨床使用，標誌其正式進入中國市場。

目前在美國和歐洲，Monjuvi/Minjuvi 的具體上市零售價尚未公開，但其用量為 12 mg/kg 靜脈輸注，並以聯合方案應用，費用預計相當可觀。雖然尚無明確價格，但根據CD19抗體藥物的市場趨勢，其每週期成本有望達數万美元級別。此外，中國國內尚未披露具體定價信息，未來價格將取決於進口商定價及醫保談判結果。

坦昔妥單抗在中國已上市並開始輸注使用，但尚未進入全國醫保目錄。因此，目前仍需患者自費或通過早期准入項目購藥，費用負擔仍高。隨著廣泛臨床應用以及醫保談判推進，預計價格將逐步降低，更多符合條件的R/R DLBCL患者將因此獲益。在此之前，患者若考慮使用該方案，應與醫療機構及醫保部門積極溝通，了解可能的費用支持路徑及經濟承受能力。

參考資料：https://www.fda.gov/drugs/