德達博妥單抗（Datopotamab）全球上市情況及仿製藥價格更新

2025年6月23日，美國FDA授予Datroway（德達博妥單抗-德魯昔單抗-DXd）加速批准，用於治療既往接受EGFR靶向治療及鉑類化療後疾病進展的局部晚期或轉移性EGFR突變非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。該批准基於兩項關鍵臨床試驗（TROPION‑Lung05 與 TROPION‑Lung01），在這些患者中總體緩解率（ORR）為45%，中位緩解持續時間為6.5個月。

Datroway在2025年1月獲得FDA批准用於HR陽性、HER2陰性晚期或轉移性乳腺癌患者，隨後於4月在歐盟上市，同時日本也批准該指徵 。這些快速審批表明，Datroway作為首個靶向TROP‑2的ADC，在多個實體瘤治療中展示出廣泛潛力。

目前市場上已有面向科研用途的Datopotamab仿製品銷售，用於研究而非臨床治療。如MedChemExpress提供1 mg規格報價約為310 美元；Selleck Chemicals 同類產品價格區間為970 美元/1 mg；Biocompare數據顯示另有供應商標價約420 美元/毫克。儘管這些產品與臨床用藥存在巨大差異，但可見在科研領域的定價參考範圍。

由於Datroway為新批准的創新ADC藥物，美國及歐洲市場尚無公開零售價或醫保報銷信息，預計單次給藥成本將高達數千至上萬美元。隨著產品進入臨床推廣及醫保談判，未來預計會有定價下調與患者援助計劃。此外，該藥在亞洲市場的進一步審批（如日本已獲批）將為中國、台灣地區的引進與定價提供先例。科研仿製品雖價格較低，但不可用於患者，臨床藥價仍需等待上市後信息公開。

總體來看，Datroway作為一項新型ADC，在非小細胞肺癌與乳腺癌等多種實體瘤中展現出顯著療效，並迅速獲得全球監管機構批准。儘管臨床價格尚未公佈，但科研仿製品已有千美元/毫克級定價，提示其高昂研發與製造成本。未來醫保納入與定價機制將決定患者可及性。

參考資料：https://www.fda.gov/drugs/