艾可瑞妥單抗是否已經正式上市，最新進展是什麼？

艾可瑞妥單抗（Epcoritamab）作為一款具有高度創新性的雙特異性T細胞接合劑（BiTE），在淋巴瘤治療領域引起廣泛關注。它通過同時靶向CD20和CD3，促使T細胞直接識別並清除表達CD20的惡性B細胞，具備精準高效的免疫清除能力。該藥物最初針對的是複發或難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL；非霍奇金淋巴瘤）患者。

截至目前，艾可瑞妥單抗已經在多個國家獲得正式上市批准。美國食品藥品監督管理局（FDA）於2023年5月首先批准其上市，用於治療經過兩種或以上系統性治療後仍復發或難治的DLBCL成人患者。緊接著在2023年9月，歐洲藥品管理局（EMA）也授予其上市許可，表明其在歐盟區域的臨床應用正式展開。 2023年12月，加拿大衛生部也給予該藥物市場准入，使其在北美和歐洲的治療版圖進一步拓展。

2024年6月，FDA又進一步擴大其適應症，將復發或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）患者納入治療範圍，前提是患者需經過至少兩種或以上系統治療失敗後。濾泡性淋巴瘤是一種進展緩慢但難以根治的B細胞非霍奇金淋巴瘤亞型，這一擴展使得Epcoritamab的適應症涵蓋了更廣泛的B細胞惡性腫瘤人群，增強其臨床實用性與市場前景。值得注意的是，該藥在特定情況下同樣適用於由惰性淋巴瘤轉化而來的DLBCL及高級別B細胞淋巴瘤。

關於其在中國的上市進展，目前尚未有正式的國家藥監局批准消息公佈。這意味著Epcoritamab仍處於臨床研究階段或註冊申報階段，尚未正式在中國大陸市場銷售，也未被納入醫保體系。

參考資料：https://www.drugs.com/epcoritamab.html