索托拉西布的中文說明書有哪些內容

藥品名稱
通用名稱：索托拉西布
英文名稱：Sotorasib
商品名：Lumakras（部分地區商品名可能不同）
成分
本品主要成分為索托拉西布。輔料包括微晶纖維素、乳糖一水合物、羥丙基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸鎂等。
適應症
索托拉西布適用於治療攜帶KRAS G12C突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者，這些患者需經FDA或其他認可機構批准的伴隨診斷檢測確認為KRAS G12C突變陽性，並且在接受過至少一種既往系統治療後病情仍有進展。
用法用量

推薦劑量為960mg，每日一次，口服。應整片吞服，不可壓碎、咀嚼或分開服用，可隨餐或空腹服用。如漏服一劑，且距離下一次服藥超過6小時，可及時補服；若不足6小時，則跳過漏服劑量，繼續按原計劃服藥。

禁忌症
對索托拉西布或本品任何成分過敏者禁用。
注意事項
1.肝臟毒性：索托拉西布可能引起轉氨酶升高，使用期間應定期檢測肝功能。如果出現≥3級的肝毒性，應暫停用藥並根據需要調整劑量或停藥。
2.肺部毒性：在治療期間可能發生藥物相關性間質性肺病或肺炎，一旦懷疑，應暫停用藥並進行評估，確診後需永久停藥。
3.胃腸道反應：常見腹瀉、噁心、嘔吐，必要時可對症處理。
4.藥物相互作用：索托拉西布是CYP3A酶的底物，強CYP3A誘導劑或抑製劑可能影響其血藥濃度，使用時需注意藥物聯用情況。
5.孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦使用可能對胎兒造成傷害，應避免在妊娠期間使用索托拉西布。尚不明確索托拉西布是否通過乳汁分泌，治療期間應暫停哺乳。
不良反應
常見不良反應包括腹瀉、噁心、疲勞、肌肉痛、食慾下降、轉氨酶升高等。
嚴重不良反應包括肝毒性、間質性肺病/肺炎等。多數不良反應可通過劑量調整、支持治療或短期停藥進行管理。部分患者可能需要永久停藥。
藥物相互作用
與CYP3A強誘導劑（如利福平）合用可能降低索托拉西布血藥濃度。
與CYP3A抑製劑（如酮康唑）合用可能升高索托拉西布濃度。
索托拉西布也可能誘導其他藥物代謝，應注意與敏感CYP3A底物藥物的聯用風險。
藥代動力學
索托拉西布口服後吸收迅速，達到峰值時間為服藥後1至2小時。暴露量與劑量在一定範圍內成比例增加，半衰期約為5小時。主要經肝臟代謝，少量通過尿液排泄。
貯藏
室溫保存（15°C至30°C），避光、防潮。置於兒童接觸不到的地方。
包裝規格
索托拉西布常見包裝為120片/瓶，每片240mg。
批准文號及上市許可持有人
批准文號根據不同國家或地區可能有所不同。
上市許可持有人為安進公司（Amgen Inc.）。
注意事項補充說明
在治療前需使用獲批的伴隨診斷方法檢測KRAS G12C突變狀態。索托拉西布治療期間應定期評估療效和安全性，包括影像學評估和實驗室檢測。若發生無法接受的毒性，需根據說明書指導進行劑量調整或停藥。
參考資料：https://www.lumakras.com/