FDA批准首款mRNA流感疫苗mFLUSIVA上市

　　2026年8月6日，美國食品藥品監督管理局（FDA）正式批准Moderna公司研發的mRNA季節性流感疫苗mFLUSIVA（研發代號mRNA-1010）上市。這是美國市場首款獲得監管批准的mRNA技術平台流感疫苗，標誌著季節性流感預防正式邁入mRNA新時代。該疫苗將於2026–2027流感季在美國零售藥房全面供應，旨在彌補傳統雞胚培養流感疫苗在產能彈性與高齡人群免疫保護方面的固有侷限。

　　審批路徑與適用人群

　　mFLUSIVA目前僅獲批用於50歲及以上成年人的主動免疫，預防由疫苗所含毒株匹配的甲型和乙型流感病毒引起的流感疾病。審批採用分層策略：50至64歲人群基於大規模Ⅲ期療效試驗的完整數據獲得標準批准；65歲及以上老年群體則依託免疫原性數據通過加速審批通道獲批，Moderna需在上市後開展確證性臨床試驗以驗證長期臨床保護效果，否則加速批准資格存在調整可能。

　　核心技術優勢

　　mFLUSIVA是一款脂質納米顆粒遞送的三價mRNA疫苗，編碼甲型H1N1、H3N2及乙型Victoria系毒株的血凝素蛋白，全程不含雞蛋成分，對雞蛋過敏人群同樣適用。與傳統滅活流感疫苗相比，其mRNA生產週期僅需2至3個月，遠短於雞胚疫苗6個月以上的製備時長，在流感毒株發生顯著突變時可快速更新配方，大幅提升毒株匹配度。單劑總mRNA劑量為37.5μg，每年接種一次即可完成全年防護，並依託成熟的mRNA平台同步激活體液免疫與細胞免疫，免疫持久度優於傳統疫苗。

　　關鍵Ⅲ期臨床數據支撐

　　本次獲批基於兩項全球多中心Ⅲ期研究，覆蓋11個國家超過4萬名中老年受試者。FLUENT主試驗（NCT06602024）納入40,805名50歲以上受試者，頭對頭對比標準劑量滅活流感疫苗，結果顯示整體相對疫苗效力達27%，50–64歲亞組相對效力為26.1%，顯著降低PCR確診流感樣疾病發生率，達到優效標準。老年免疫原性試驗（NCT05827978）入組2,992名65歲以上老人，對比高劑量傳統流感疫苗，接種29天後血凝抑制抗體滴度與血清陽轉率全面達標且優於對照組，免疫優勢可持續半年以上。彙總超4.2萬名受試者的安全性數據未顯示新增嚴重安全信號。

　　安全性與臨床價值

　　常見不良反應包括注射部位疼痛、乏力、肌肉痠痛、頭痛和寒戰，多為輕中度，通常在2天左右自行緩解。重度不良事件及心腦血管事件發生率與傳統疫苗組均衡，42天隨訪期內未檢出心肌炎或心包炎病例。說明書提示接種後短期內需留意全身炎症反應，對疫苗成分有重症過敏史者禁止接種。

　　mFLUSIVA的成功獲批打通了mRNA技術從新冠領域向季節性傳染病防控延伸的關鍵路徑。憑藉無雞蛋原料、快速量產能力和更強的免疫應答三重優勢，它精準回應了中老年人群尤其是雞蛋過敏者和高齡免疫低下者的流感防護痛點，豐富了分層接種體系，為全球流感預防開啟了新的技術篇章。