派安普利單抗（Penpulimab）上市了嗎？

派安普利單抗（Penpulimab）是一種針對PD-1受體的人源化IgG1亞型單克隆抗體。它通過阻斷PD-1通路，解除T細胞抑制，增強機體免疫系統對腫瘤的清除能力。與傳統PD-1抑製劑不同，派安普利單抗經過Fc段工程優化，降低了ADCC和CDC效應，從而有望減少免疫相關不良反應，提高治療的安全性。

一、在中國的上市情況

派安普利單抗首次於2021年8月在中國獲得國家藥品監督管理局批准。初次獲批的適應症是治療經過至少二線系統性治療後復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的成人患者。這標誌著派安普利單抗正式進入臨床應用，為中國cHL患者群體提供了新的免疫治療選擇。

二、在美國的上市情況

2025年4月，派安普利單抗獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准，用於治療非角質化鼻咽癌（NPC）。這是派安普利單抗在國際市場的重要突破，也體現了其全球臨床開發策略的成功。此項批准基於臨床研究中展示的優異療效和可控的安全性，尤其針對複發或轉移性疾病患者。

三、擴展適應症進展

除了霍奇金淋巴瘤和鼻咽癌，派安普利單抗也在積極拓展適應症。 2023年1月，中國國家藥監局批准了派安普利單抗聯合化療用於局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）一線治療。該批准基於臨床試驗中顯示的較高無進展生存期（PFS）和良好耐受性，進一步拓寬了派安普利單抗在實體瘤治療領域的應用範圍。

參考資料：https://en.wikipedia.org/wiki/Penpulimab