CCTG BR.31數據顯示，佐劑度伐利尤單抗不改變切除非小細胞肺癌的複發頻率或模式

根據對3期CCTG BR.31試驗（NCT02273375）的分析數據，與安慰劑相比，輔助度伐利尤單抗/德瓦魯單抗（durvalumab）與未攜帶EGFR或ALK改變的IB至IIIA期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的複發頻率降低或複發模式改變無關。

2025年發布的研究結果顯示，在所有沒有EGFR或ALK改變的患者中，接受度伐利尤單抗治療的患者（n=815）的複發率為36.4%，而接受安慰劑治療的患者（n=404）的複發率為37.1%。在PD-L1表達至少為25%的患者中，度伐利尤單抗（n=316）的複發率為33.2%，安慰劑（n=161）的複發率為32.3%。在PD-L1表達至少為1%的患者中，度伐利尤單抗（n=469）的複發率為35.8%，而安慰劑（n=240）為33.7%。

此外，據報導，用度伐利尤單抗治療的總人群中有5.3%患有繼發性癌症，而安慰劑組為8.7%。在PD-L1表達至少為25%的患者群體中，這些比率分別為6%和8.7%。在PD-L1表達至少為1%的患者亞組中，度伐利尤單抗的繼發性癌症發生率為5.8%，安慰劑為8.8%。在接受完全切除的EGFR陰性和ALK陰性NSCLC患者中，無論PD-L1狀態如何，輔助度伐利尤單抗都不會降低復發頻率或改變復發模式。

在2024年提交的CCTG BR.31先前報導的數據顯示，在中位隨訪60.0個月時，切除的NSCLC患者無EGFR或ALK改變，並且在度伐利尤單抗組（n=316）中治療的PD-L1表達至少為25%，中位無病生存期（DFS）為69.9個月（95%CI，57.6-未達到[NR]），而安慰劑組（n=161；HR，0.935；95%CI，0.706-1.247；P=60.2個月（95%CI，47.7-NR）。

在PD-L1表達至少為1%的患者群體中，度伐利尤單抗（n=469）的中位DFS為59.9個月（95%CI，48.4-77.9），安慰劑組為60.3個月（95%CI，43.8-80.9）（n=240；HR，0.989；95%CI，0.788-1.248；P=0.926）。在所有人群中，度伐利尤單抗（n=815）的中位DFS為60.0個月（95%CI，49.6-74.9），安慰劑組為53.9個月（95%CI，36.7-67.3）（n=404；HR，0.893；95%CI，0.752-1.065；P=0.207）。

在經歷疾病復發的度伐利尤單抗可評估的所有患者中（n=297），57%的患者僅局部復發，57%的患者僅遠處復發，19%的患者同時局部和遠處復發。在安慰劑組（n=150）中，這些比率分別為18%，62%和20%。在這組患者中，度伐利尤單抗組16%的患者與安慰劑組19%的患者僅有遠處復發。

在PD-L1表達至少為25%的患者群體中，度伐利尤單抗組（n=105）和安慰劑組（n=52）在局部復發方面的複發模式也相似（度伐利尤單抗，24%；安慰劑，29%），僅遠處復發（61%；52%），局部和遠處復發（15%；19%）和僅腦復發（20%；17%）。該人群的遠處復發部位包括肺（度伐利尤單抗，n=34；安慰劑，n=16），腦（n=25；n=12），遠處淋巴結（n=12；n=10），胸膜（n=15；n=9），骨（n=7；n=4），腎上腺（n=6；n=2）和肝臟（n=4；n=3）。

此外，一項不考慮被審查患者的描述性分析顯示，在度伐利尤單抗組的所有參與者中，隨機化後中位數為14個月時僅局部復發，中位數為12個月時僅遠處復發，中位數為14個月時局部加遠處復發，中位數為10個月時僅腦部復發。在安慰劑組中，這些時間分別為8個月，8個月，11個月和11個月。

在用度伐利尤單抗治療的PD-L1表達至少為25%的患者群體中，僅局部復發的中位時間為13個月，僅遠處復發的中位時間為14個月，局部加遠處復發的中位時間為13個月，僅腦部復發的中位時間為11個月。安慰劑組的這些值分別為8個月，8個月，14個月和16個月。

用度伐利尤單抗治療的PD-L1表達至少為1%的患者僅局部復發的中位時間為14個月，僅遠處復發的中位時間為14個月，局部加遠處復發的中位時間為14個月，僅腦部復發的中位時間為15個月。在安慰劑組中，這些值分別為9個月，8個月，13個月和16個月。

在總體人群中，有或沒有局部復發的遠處復發患者中，88%的度伐利尤單抗組患者和94%的安慰劑組患者接受了任何後續治療。在度伐利尤單抗組中，隨後的治療包括化療（53%），免疫治療（21%）和靶向治療（24%）。安慰劑組的這些比率分別為50%，31%和31%。

在PD-L1表達至少為25%的患者群體中，度伐利尤單抗組中91%的遠處復發患者接受了後續治療，而安慰劑組中有97%的患者接受了後續治療。度伐利尤單抗組的後續治療包括化療（50%），免疫治療（26%）和靶向治療（19%）。安慰劑組的這些比率分別為54%，46%和24%。

對於PD-L1表達至少為1%的遠處復發患者，度伐利尤單抗組90%，安慰劑組94%接受後續治療，包括化療（度伐利尤單抗，52%；安慰劑，52%），免疫治療（24%；40%）和靶向治療（21%；22%）。

在所有參與者中，度伐利尤單抗組對僅有局部復發（n=72）的患者的後續治療包括手術（9.7%）和放療（65.3%）；安慰劑組（n=27）的這些比率分別為7.4%和74.1%。對於度伐利尤單抗組（n=48）僅腦復發的患者，其他治療包括手術（41.7%）和放療（85.4%）；安慰劑組的這些比率分別為41.4%和75.9%。

在PD-L1表達至少為25%的患者亞組中，度伐利尤單抗組僅有局部復發（n=25）的患者接受了隨後的手術（12%）或放療（76%）；安慰劑組（n=15）的這些比率分別為13.3%和73.3%。在僅有腦復發的患者中，度伐利尤單抗組（n=21）中47.6%和90.5%的患者分別接受了隨後的手術和放療。安慰劑組（n=9）的這些比率均為77.8%。

對於PD-L1表達至少為1%的患者，隨後僅局部復發的治療包括度伐利尤單抗組（n=45）的手術（8.9%）和放療（66.7%）；安慰劑組（n=18）的這些比率分別為11.1%和72.2%。對於僅腦復發的患者，度伐利尤單抗組（n=30）的後續治療包括手術（43.3%）和放療（83.3%）；在安慰劑組（n=12）中，這些比率均為66.7%。

參考資料：https://www.onclive.com/view/cctg-br-31-data-show-adjuvant-durvalumab-does-not-alter-relapse-frequency-or-patterns-in-resected-nsclc