蘆曲泊帕（Lusutrombopag）的說明書簡介及上市情況

一、通用名稱：蘆曲泊帕、Lusutrombopag

商品名稱：MULPLETA、穩可達

全部名稱：蘆曲波帕

二、適應症：

蘆曲泊帕（Lusutrombopag）適用於治療計劃接受手術的患有慢性肝病的成年患者的血小板減少症。

三、用法用量：

1、推薦劑量

在計劃手術前8-14天開始服用蘆曲泊帕，患者應在最後一次給藥後2-8天接受治療。蘆曲泊帕的推薦劑量為每天一次口服3mg，連續7天，有食物或沒有食物。在錯過蘆曲泊帕劑量的情況下，患者應在當天盡快服用錯過的劑量，並在第二天恢復正常計劃。

蘆曲泊帕僅在慢性肝病患者的臨床試驗中作為單一的7天一次每日給藥方案進行了研究。蘆曲泊帕不應用於慢性肝病患者，以使血小板計數正常化。

2、監控：在使用蘆曲泊帕治療開始前，且不超過手術前2天，獲取血小板計數。

四、不良反應：

在蘆曲泊帕的臨床研究中，較為常見的不良反應包括頭痛、噁心、門靜脈血栓形成（將血液從腸道輸送到肝臟的血管堵塞）和皮疹。

五、供應和儲存：

蘆曲泊帕以3mg蘆曲泊帕片劑的形式提供，採用兒童安全泡罩包裝，內含7片片劑。將蘆曲泊帕片儲存在20°C至25°C（68°F至77°F）的原包裝中；允許偏差為15°C至30°C（59°F至86°F）。

六、特殊人群：

1、哺乳期女性：沒有關於母乳中是否含有蘆曲泊帕、對母乳喂養的嬰兒的影響以及對產奶量的影響的信息。哺乳期大鼠的乳汁中含有蘆曲泊帕。由於母乳喂養的兒童可能出現嚴重的不良反應，因此不建議在使用蘆曲泊帕片治療期間以及最後一次給藥後至少28天內進行母乳喂養。

七、作用機制：

蘆曲泊帕是一種口服生物可利用的小分子TPO受體激動劑，其與巨核細胞上表達的人TPO受體的跨膜區相互作用，以誘導來自造血幹細胞的巨核細胞祖細胞的增殖和分化以及巨核細胞成熟。

八、上市情況：

2015年9月，蘆曲泊帕在日本首次獲得全球批准，用於減少患有慢性肝病和血小板減少症的成年人接受侵入性醫療程序的血小板輸注需求。蘆曲泊帕於2018年7月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，市場名稱為Mulpleta；2019年2月獲得歐洲藥品管理局（EMA）批准，商品名為Mulpleo；2023年6月獲得國家藥品監督管理局批准，市場名稱為穩可達。

參考資料：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=f9fd0cfd-717d-4a87-99bc-de7b38807e55