靜脈注射人免疫球蛋白（Yimmugo）的注意事項有哪些

在靜脈注射人免疫球蛋白（Yimmugo）治療原發性體液免疫缺陷（PI）的臨床研究中，出現了過敏、溶血、血栓形成、腎衰竭、高蛋白血症、血清粘度增加和低鈉血症、無菌性腦膜炎綜合症、輸血相關的急性肺損傷、傳染性病原體等警告與註意事項。停藥並在恢復後減少劑量恢復，或根據嚴重程度永久停用。

1、過敏：在使用靜脈注射人免疫球蛋白後，出現了嚴重的過敏反應，包括過敏反應。 。如果出現過敏反應，立即停止輸注，並採取適當的治療措施。對於嚴重的急性過敏反應，應立即使用腎上腺素進行治療。已知有IgA抗體的患者發生嚴重過敏反應和過敏反應的風險更大。有IgA抗體和過敏反應史的IgA缺乏患者禁用此藥。

2、溶血：使用靜脈注射人免疫球蛋白後出現溶血報告，可能含有可作為溶血素的血型抗體，並可誘導紅細胞(RBCs)與免疫球蛋白的體內包被，從而導致陽性直接抗球蛋白反應和溶血。由於紅細胞螯合增強，IGIV治療後可出現遲發性溶血性貧血和急性溶血，與血管內溶血一致。監測患者溶血的臨床體徵和症狀。如果在輸注後觀察到溶血或血紅蛋白或血細胞比容顯著下降的臨床體徵和症狀，請進行確認性實驗室檢測。如果接受IGIV後出現溶血並伴有貧血的患者需要輸血，則應進行交叉配血，以避免加劇正在發生的溶血。

3、血栓形成：使用免疫球蛋白產品治療後可能會出現血栓形成。風險因素可能包括：高齡、長時間制動、高凝狀態、靜脈或動脈血栓形成史、使用雌激素、留置中心血管導管、高粘滯血症和心血管風險因素。血栓形成可能在沒有已知危險因素的情況下發生。考慮對有高粘滯血症風險的患者進行血液粘度基線評估。對於有血栓形成風險的患者，以可行的最小劑量和輸注速率給藥。給藥前確保患者充分水合。監測血栓形成的體徵和症狀，評估高粘滯血症風險患者的血液粘度。

4、腎衰竭：使用靜脈注射人免疫球蛋白可能會出現腎功能障礙、急性腎衰竭、滲透性腎病和死亡。在使用之前，確保患者沒有容量耗盡。對於因已存在腎功能不全或易患急性腎功能衰竭(如糖尿病、低血容量、超重、合併使用腎毒性藥物或年齡＞65歲)而有發生腎功能不全風險的患者，以可行的最低輸注速率給藥。對判斷為急性腎衰竭風險增加的患者進行腎功能和尿量的定期監測。

5、高蛋白血症、血清粘度增加和低鈉血症：接受IGIV治療的患者可能出現高蛋白血症、血清粘度增加和低鈉血症。在臨床上區分真性低鈉血症和假性低鈉血症是至關重要的，假性低鈉血症與伴有計算血清滲透壓降低或滲透壓間隙升高的高蛋白血症相關或有因果關係，因為旨在降低假性低鈉血症患者血清游離水的治療可能導致容量衰竭、血清粘度進一步增加和可能的血栓栓塞事件誘因。

6、無菌性腦膜炎綜合症（AMS）：AMS通常在IGIV治療後幾小時至2天內開始。停止IGIV治療導致AMS在幾天內緩解，沒有後遺症。 4 AMS的特徵是以下體徵和症狀：嚴重頭痛、項強直、嗜睡、發熱、畏光、眼球運動疼痛、噁心和嘔吐。腦脊液（CSF）研究經常顯示每立方毫米高達數千個細胞的多細胞症，主要來自粒細胞系列，並且蛋白質水平升高至數百mg/dL，但是培養結果為陰性。對出現AMS體徵和症狀的患者進行徹底的神經病學檢查，包括腦脊液檢查，以排除腦膜炎的其他原因。高劑量（2g/kg）和/或快速輸注IGIV可能會更頻繁地出現AMS。

7、輸血相關的急性肺損傷（TRALI）：接受IGIV治療的患者可能出現非心源性肺水腫，4包括YIMMUGO。 TRALI的特徵是嚴重呼吸窘迫、肺水腫、低氧血症、左心室功能正常和發熱。症狀通常在治療後1至6小時內出現。監測病人肺部的不良反應。如果懷疑TRALI，立即停止IGIV，並對產品和患者血清中的抗中性粒細胞抗體和抗人類白細胞抗原（HLA）抗體進行適當的檢測。 TRALI是一種潛在的威脅生命的情況，需要立即重症監護病房管理。 TRALI可以通過氧療和充分的通氣支持來控制。

8、傳染性病原體：因為YIMMUGO是由人的血液製成的，所以它可能具有傳播傳染性病原體的風險，例如病毒、變異型克雅二氏病(vCJD)和理論上的克雅二氏病(CJD)病原體。這也適用於未知或新出現的病毒和其他病原體。通過篩選血漿供體，並在YIMMUGO的生產過程中加入病毒滅活以及病毒和朊病毒去除步驟，降低了傳染性物質傳播的風險。

參考資料：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=77aaac18-f2af-46c4-8f65-b15be1cec3c2