2025關於奧貝膽酸的最新消息

根據對上市後臨床試驗數據的審查，美國食品藥品監督管理局（FDA）於2024年12月12日宣佈在原發性膽管炎（PBC）患者中發現的嚴重肝損傷病例，這些患者使用了奧貝膽酸（Obeticholic acid），但並無肝硬化的病史。此前的研究表明，晚期肝硬化患者在服用奧貝膽酸時存在嚴重肝損傷的風險，因此FDA已經更新了處方信息，限制該藥物在這類患者中的使用。

FDA最近的審查發現，即便是沒有肝硬化的患者中，部分肝損傷病例也導致了肝移植，並且與安慰劑組相比，接受奧貝膽酸治療的患者在此類風險上顯著增加。基於這些發現，FDA於2021年已限制了奧貝膽酸在晚期肝硬化患者中的適用範圍，增加了一項新的禁忌症，警告其可能對這類患者造成嚴重危害。

儘管已有使用限制，近期對提交給FDA的病例報告進行審查時發現，仍有一些PBC和晚期肝硬化患者在使用該藥物。因此，FDA提醒醫療保健專業人員和患者關注這一新的安全性信息，並強調頻繁進行肝臟檢查的重要性，以便及時識別肝功能惡化並確保必要時停用奧貝膽酸。目前尚不清楚現有的監測措施是否足以防止嚴重肝損傷的發生。如果發現任何肝臟疾病進展的證據，或症狀未有改善，則應停止該藥物的使用。同時，醫務人員需向患者解釋肝損傷惡化的症狀，並指導他們在出現相關症狀時立即就醫。

FDA在對適合奧貝膽酸治療的患者進行的肝臟安全性評估中發現，與安慰劑組相比，接受奧貝膽酸治療的患者中肝移植和死亡的風險更高。在81名接受奧貝膽酸的患者中，有7名需要肝移植，而在68名接受安慰劑的患者中僅1人需要肝移植。此外，接受奧貝膽酸治療的患者中還有4名死亡，而安慰劑組則只有1名。這進一步強調了持續監測肝臟健康的重要性，若有肝硬化進展的跡象，應立即停用該藥物。

參考資料：https://www.fda.gov/drugs/fda-drug-safety-podcasts/serious-liver-injury-being-observed-patients-without-cirrhosis-taking-ocaliva-obeticholic-acid-treat