魯比卡丁/盧比替定/Atezolizumab聯合治療可提高ES-SCLC患者的生存率

根據正在進行的3期IMforte試驗（NCT05091567）的topline研究結果，魯比卡丁/盧比替定（Lurbinectedin）加Atezolizumab（阿替利珠單抗）作為廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）成年患者的一線維持治療，與Atezolizumab單藥治療相比，具有統計學意義的總生存期（OS）和無進展生存率（PFS）益處。這種組合通常耐受性良好。來自IMforte的初步安全性數據與已知的魯比卡丁和atezolizumab的安全性特徵一致，並且在該試驗的組合組中沒有報告新的安全性信號。

在美國，每年大約有30000例新的小細胞肺癌病例被報導。這些患者中的大多數被診斷患有廣泛期疾病，這種疾病具有侵襲性，通常難以治療，預後不良。這些試驗結果證明了美國二線小細胞肺癌中最廣泛使用的藥物魯比卡丁與一線維持治療患者的標準護理阿替唑單抗相結合的療效，這是廣泛疾病患者急需的進步。

隨機、多中心IMforte試驗招募了至少18歲且經組織學或細胞學證實為ES-SCLC的患者。該試驗分為2個階段：誘導期和維持期。為了符合誘導階段的資格，患者需要具有0或1的ECOG表現狀態（PS）；對ES-SCLC的既往治療不敏感；自最後一劑局限期小細胞肺癌化療或放療後，至少6個月未接受治療；具有足夠的血液學和終末器官功能，可以接受4個週期的卡鉑、依托泊苷和Atezolizumab誘導治療；並且根據RECIST 1.1標準具有可測量的疾病。

為了符合試驗維持期的資格，患者需要具有0或1的ECOG PS，在試驗的誘導期後符合RECIST 1.1標準的持續反應或穩定疾病，以及足夠的血液學和終末器官功能。

在誘導期，患者接受4個週期的卡鉑、依托泊苷和Atezolizumab治療。在每個21天週期的第1天給予1200mg的Atezolizumab，在每個週期的第1天給予標準劑量的卡鉑，在每個週期的第1、2和3天給予標準劑量的依托泊苷。在維持期，患者被隨機1:1分配接受魯比卡丁聯合Atezolizumab或Atezolizumab單藥治療。 Atezolizumab的給藥劑量和方案與誘導期相同。在每個21天週期的第1天給予3.2mg/m2的魯比卡丁。

OS和獨立審查機構-評估的PFS作為試驗的主要終點。關鍵次要終點包括研究者評估的PFS、ORR、DOR和安全性。 3期IMforte試驗的結果非常令人鼓舞，顯示在一線維持治療環境中接受該治療的[ES-SCLC]患者的[魯比卡丁]和阿替唑單抗組合具有顯著的統計學益處。這些結果證明了這種方案在延緩疾病進展和延長這種侵襲性疾病患者生存期方面的潛力。