魯比卡丁/盧比替定上市了嗎？

魯比卡丁/盧比替定（Lurbinectedin）是一種DNA烷化劑，已被研究用於多種癌症的治療，包括間皮瘤、慢性淋巴細胞白血病（CLL）、乳腺癌和小細胞肺癌（SCLC）。它是海洋衍生劑海鞘素（trabectedin）的衍生物，海鞘素是一種在被囊海鞘提取物中發現的抗癌劑，主要區別是用四氫β-咔啉取代了四氫異喹啉，導致魯比卡丁的抗腫瘤活性比重增加。

2020年6月15日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准加速批准魯比卡丁並將其指定為孤兒藥，用於治療患有轉移性小細胞肺癌的成年患者，這些患者儘管接受了鉑類藥物治療，但仍出現了疾病進展。商品名為Zepzelca。這一加速批准是基於正在進行的臨床試驗中觀察到的治療反應率和持續時間，並取決於這些結果在確認性試驗中的驗證。

上市批准主要在於PM1183-B-005-14試驗（研究B-005；NCT02454972），這是一項多中心、開放性、多隊列研究，納入了105名轉移性小細胞肺癌患者，這些患者在以鉑類為基礎的化療期間或之後出現了疾病進展。患者每21天通過靜脈輸注接受3.2mg/m2的lurbinectedin，直到疾病進展或不可接受的毒性。

主要療效結果指標是由研究者使用RECIST 1.1評估確定的確認總體緩解率（ORR）和緩解持續時間。在105名患者中，ORR為35%（95%CI：26%-45%），中位緩解持續時間為5.3個月（95%CI：4.1-6.4）。獨立審查委員會的ORR為30% (95%CI：22%-40%)，中位緩解持續時間為5.1個月(95%CI：4.9-6.4)。