Lazcluze（Lazertinib）-拉澤替尼上市了嗎？

Lazcluze（Lazertinib）-拉澤替尼是一種口服的第三代表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑製劑(TKI)，由讓桑生物技術公司（Janssen Biotech）開發，用於治療非小細胞肺癌（NSCLC）。它是一種腦滲透、不可逆的EGFR-TKI，靶向T790M突變並激活EGFR突變Ex19del和L858R，同時保留野生型-EGFR。

Lazcluze於2021年1月18日首次在韓國獲得批准，用於治療EGFR T790M突變陽性非小細胞肺癌伴EGFR突變，這些患者此前接受了EGFR-TKI療法；於2024年8月19日獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，商品名稱為Lazcluze和Leclaza。 Lazcluze可單獨使用，也可與其他化療藥物聯合使用，如amivantamab（埃萬妥單抗）。

FDA的批准是基於3期MARIPOSA研究的陽性結果，該研究顯示，在對患有局部晚期或轉移性非小細胞肺癌且伴有EGFR外顯子19缺失或外顯子21 L858R替代突變的患者進行一線治療時，與osimertinib（奧希替尼）相比，Lazcluze加amivantamab將疾病進展或死亡的風險降低了30%，中位無進展生存期[PFS]為23.7個月對16.6個月。 Lazcluze加amivantamab的中位反應持續時間（DOR）延長了9個月。其獨特組合在某些EGFR突變晚期非小細胞肺癌患者的一線治療中表現出優異的療效。

雖然目前分析的總生存率（OS）結果不成熟，最終分析報告了55%的預先指定的死亡，但沒有觀察到損害的趨勢。最常見的不良反應為皮疹、指甲毒性、輸注相關反應、肌肉骨骼疼痛、水腫、口腔炎、靜脈血栓栓塞、感覺異常、疲勞、腹瀉、便秘、新冠肺炎感染、出血、皮膚乾燥、食慾下降、瘙癢、噁心和眼毒性。