Livdelzi（Seladelpar）上市了嗎？

Livdelzi（Seladelpar）是一種過氧化物酶體增殖物激活受體（PPAR）-δ激動劑。 Seladelpar是R-構型的單一對映異構體。 2024年8月14日，seladelpar獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的加速批准，用於治療原發性膽汁性膽管炎（PBC），這是一種與異常膽汁酸代謝有關的疾病。 Livdelzi可阻斷膽汁酸的合成。

FDA的決定是基於鹼性磷酸酶（ALP）的減少，這是安慰劑對照的3期反應研究的一個關鍵結果，該研究比較了每天一次的Livdelzi 10mg（n=128）和安慰劑（n=65）12個月。根據反應結果，接受Livdelzi治療的患者中有62%與接受安慰劑治療的患者中有20%在第12個月達到復合生化反應的主要終點，複合生化反應由ALP（ALP＜1.67倍於正常值上限，與基線相比至少降低15%）和總膽紅素（正常值上限）的降低來定義。此外，在這個時間點，25%接受Livdelzi的患者實現了ALP值的正常化，這在接受安慰劑的患者中沒有觀察到。

此外，在6個月時，用Livdelzi治療的患者顯示出“瘙癢的統計學顯著減少”。至少5%接受Livdelzi治療的患者報告的常見不良事件包括頭痛、腹痛、噁心、腹脹和頭暈；然而，沒有報告治療相關的嚴重不良事件。

Livdelzi僅適用於治療PBC病，其依據是降低鹼性磷酸酶，且尚未有改善存活率或預防肝臟失代償事件的報導。繼續批准這一適應症“可能取決於在確認性試驗中對臨床益處的驗證和描述”。