Voranigo（Vorasidenib）的注意事項有哪些

在Voranigo（Vorasidenib）治療患有2級星形細胞瘤或少突膠質細胞瘤且具有易感性IDH1或IDH2突變的患者的臨床研究中，最主要的警告與註意事項包括肝毒性以及胚胎-胎兒毒性。停藥並在恢復後減少劑量恢復，或根據嚴重程度永久停用。

1、肝毒性：Voranigo可能會導致肝轉氨酶升高，從而導致肝功能衰竭、肝壞死和自身免疫性肝炎。在臨床研究中，58%的患者出現丙氨酸氨基轉移酶（ALT）升高，44%的患者出現天冬氨酸轉氨酶（AST）升高，共有34%的患者出現γ-谷氨酰轉移酶（GGT），有4.8%的患者出現膽紅素升高，9%的患者出現鹼性磷酸酶升高。兩名患者符合Hy's定律的實驗室標準，同時ALT或AST升高>正常上限的3倍，總膽紅素升高>正常上限的2倍；這些事件與自身免疫性肝炎和肝功能衰竭病例有關。

患者在開始Voranigo之前，在治療的前2個月內每2週監測一次肝臟實驗室檢查（AST、ALT、GGT、總膽紅素和鹼性磷酸酶）,然後在治療的前2年內每月監測一次，並根據臨床指徵，對轉氨酶升高的患者進行更頻繁的檢查。根據嚴重程度減少劑量、暫停或永久停用Voranigo。

2、胚胎-胎兒毒性：根據動物研究的結果，Voranigo在給孕婦服用時會對胎兒造成傷害。在動物胚胎-胎兒發育研究中，根據最高推薦劑量下的濃度-時間曲線下面積（AUC），在器官發生期對懷孕大鼠口服vorasidenib，在劑量≥45倍於人類暴露量時導致胚胎-胎兒毒性。根據最高推薦劑量下的AUC，在器官形成期對孕兔口服vorasidenib導致劑量≥8倍於人類暴露量的胚胎-胎兒毒性。

告知孕婦和女性生殖潛力對胎兒的潛在風險。建議具有生殖潛力的女性在接受Voranigo治療期間以及最後一次給藥後的3個月內使用有效的非激素避孕藥，因為Voranigo可能會導致某些激素避孕藥無效。建議有具有生殖能力的女性伴侶的男性患者在接受治療期間以及最後一次給藥後的3個月內使用有效的避孕方法。

此外，患者需告知醫生正在服用的所有藥物，包括處方藥和非處方藥、維生素和草藥補充劑。 Voranigo可能會影響其他藥物的工作方式，而其他藥物可能會影響Voranigo的工作方式。