Leqselvi（Deuruxolitinib）上市了嗎？

2024年7月26日，印度Sun Pharmaceutical Industries Inc（太陽製藥工業公司）生產的Leqselvi（Deuruxolitinib）通過了美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准，8mg的片劑形式可用於治療成人重度斑禿（AA），商品名為Leqselvi。斑禿是一種自身免疫性疾病，其對身體、情感和經濟的影響遠遠超過脫髮。這種藥的上市為那些患有嚴重斑禿的人提供了另一個重要的選擇。

FDA的上市批准是基於兩項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的3期臨床試驗THRIVE-AA1和THRIVE-AA2的數據，這兩項試驗共招募了1220名斑禿患者，他們在超過六個月的時間裡，根據脫髮嚴重程度工具（SALT）測量，頭皮脫髮至少50%。數據也是從兩個開放標籤的長期擴展試驗中收集的，在這兩個試驗中，患者有資格在完成24週的試驗後加入。

在研究基線時，普通患者只有13%的頭皮毛髮覆蓋率。在試驗中，在第24週時達到了主要終點，超過30%的服用LEQSELVI的患者出現了80%或以上的頭皮毛髮覆蓋率（SALT≤20）。服用Leqselvi並達到SALT≤20分的患者人數顯示出持續上升的趨勢，在24週時沒有出現平台期。此外，高達25%的患者在第24週時幾乎全部恢復了頭皮毛髮（≥90%覆蓋率）。

在2期劑量範圍研究和3期隨機安慰劑對照試驗中，很少有（3.1%）每天兩次服用Leqselvixa08mg的患者因不良反應而退出試驗。在臨床試驗中，超過100人持續服用Leqselvi超過3年。