Opsynvi（Macitentan and Tadalafil）上市了嗎？

2024年3月22日，強生公司（Johnson&Johnson）宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准Opsynvi（Macitentan and Tadalafil）上市，以Opsynvi的商品名進行銷售，用於治療成人肺動脈高壓（PAH）。 這標誌著PAH管理的重大進步。 Opsynvi是一種由內皮素受體拮抗劑（ERA）Macitentan和磷酸二酯酶5抑製劑（PDE5）Tadalafil組成的單片劑組合，可每日一次服用，提供了一種方便有效的治療選擇。

Opsynvi中的Macitentan是一種用於治療肺動脈高壓（PAH）的雙重內皮素受體拮抗劑（ERA），它於2013年首次獲得FDA批准。 Tadalafil是一種選擇性磷酸二酯酶-5抑製劑（PDE5），用於治療勃起功能障礙（ED）、肺動脈高壓（PAH）和良性前列腺肥大。 FDA於2003年首次批准其用於ED，隨後於2009年批准其用於PAH。 Tadalafil對PDE5具有更高的選擇性和更長的半衰期，這使其成為治療肺動脈高壓的長期每日一次給藥的更合適選擇。

兩種藥物的協同作用，可能會改善血流並降低肺動脈壓力。臨床試驗證明，與單獨的標準治療相比，Opsynvi在提高PAH患者的運動能力、減少臨床惡化和提高生活質量方面具有療效。它適用於初次接受治療的患者和已經接受PAH治療的患者。 Opsynvi有兩種強度，每天口服一次，但孕婦和對其成分過敏的人禁用。