Opsynvi（Macitentan and Tadalafil）的療效怎麼樣

美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准Opsynvi（Macitentan and Tadalafil）用於世衛組織功能分級(FC) II-III的成年患者肺動脈高壓（PAH，世衛組織I組）的慢性治療。 Opsynvi是一種內皮素受體拮抗劑（ERA）macitentan和磷酸二酯酶5（PDE5）抑製劑Tadalafil的組合。 Opsynvi的單個成分均適用於治療肺動脈高壓患者。 macitentan降低了臨床惡化事件和住院的風險，而Tadalafil提高了運動能力。

Opsynvi的上市批准批准基於來自3 A期DUE試驗的數據，該試驗比較了Opsynvi與macitentan或Tadalafil單藥治療187例PAH患者（世衛組織FC II-III）的療效和安全性，這些患者均為初次治療或服用穩定劑量的ERA或PDE5抑製劑至少3個月。肺血管阻力（PVR）至少為240dyn*s/cm5的患者被隨機分配接受Opsynvi（n=108）、macitentan 10mg（n=35）或Tadalafilxa040mg（n=44），每天一次。

主要終點是治療開始後16週測量的PVR（以幾何平均值與基線的比值表示）。研究結果顯示，與Macitentan（治療效果比，-29%[95%CI，-39%，-18%；P<0.0001]）和他達拉非（治療效果率，-28%[95%CI，-36%，-20%]；P<0.0001]）相比，Opsynvi治療導致PVR的降低在統計學上顯著更大，即Opsynvi可顯著降低PVR。這種效應在初次接受治療的患者以及之前暴露於ERA或PDE5抑製劑的患者中是一致的。

Opsynvi最常見的不良反應包括水腫/液體瀦留、貧血和頭痛/偏頭痛。 Opsynvi的處方信息包括關於胚胎-胎兒毒性風險的方框警告。